Intranasale menselijke FGF-1 voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 40 tot en met 80 jaar met een diagnose van de ziekte van Parkinson. Bij de screening zal een verdere bevestiging van de diagnose van de ziekte van Parkinson worden gemaakt door de PI in overeenstemming met geaccepteerde medische praktijken.
2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of, indien ze zwanger kunnen worden, anticonceptie krijgen die door de hoofdonderzoeker (PI) als acceptabel wordt beschouwd.
3. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle huidige wettelijke criteria.
4. Geen bewijs van proliferatieve retinopathie of significante niet-proliferatieve retinopathie.
5. Proefpersonen kunnen een stabiele medische therapie krijgen voor hun ziekte van Parkinson voordat ze aan het onderzoek beginnen, zoals gedocumenteerd door hun medische geschiedenis. Andere medicijnen die acceptabel zijn, zijn ter beoordeling van de hoofdonderzoeker. Bij de screening zal erop worden gewezen dat proefpersonen, indien mogelijk, tijdens de duur van het onderzoek geen medicijnen tegen de ziekte van Parkinson mogen toevoegen, wisselen of verhogen.
6. De toediening van testgeneesmiddelen en de toediening van vragenlijsten om de motorische functie en mentale toestand te meten, wordt uitgevoerd in de "aan"-toestand.

7. Vaardigheid om het onderzoek volgens het protocol af te ronden naar de mening van de hoofdonderzoeker.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn bij de screening of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor heparine.
3. Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
4. Proefpersonen met maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
5. Klinisch significante ECG-afwijkingen die naar de mening van de PI de patiënt mogelijk in gevaar kunnen brengen.
6. Proefpersonen met een HbA1C van >7,5%
7. Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >165 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks dieet, lichaamsbeweging of een stabiele dosis van een geschikte antihypertensieve therapie gedurende ten minste 3 maanden
8. Significante hypotensie met systolische bloeddruk <85 mmHg of diastolische bloeddruk <55 mmHg.
9. Totaal nuchter serumcholesterol >220 mg/dL.
10. Een huidige diagnose of recente geschiedenis van psychotische stoornis, MDD, bipolaire stoornis of posttraumatische stressstoornis, of andere psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
11. Actueel gebruik van tabaksproducten (kan een voorgeschiedenis van tabaksgebruik hebben, maar niet in de afgelopen 3 maanden)
12. Reeds bestaande netvliesaandoening, waaronder proliferatieve retinopathie of ernstige niet-proliferatieve retinopathie
13. Bewijs dat wijst op een bewegingsstoornis die niet door de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt, waaronder progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, spinale cerebellaire ataxie, enz.
14. Patiënten met immunosuppressie.
15. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
16. Geschiedenis van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik binnen 3 maanden vóór screening of positieve drugsmisbruiktest bij screening.
17. Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis van matige tot ernstige ernst binnen 6 maanden voorafgaand aan screening waarvoor ziekenhuisopname of behandeling in een intramuraal behandelcentrum nodig was.
18. Positieve testresultaten voor antilichamen tegen HIV of hepatitis B en C.
19. Elke abnormale laboratoriumwaarde, aandoening, medicatie of medisch hulpmiddel die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
20. Niet in staat of niet bereid om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen -