Интраназальный FGF-1 человека для субъектов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 40-80 лет включительно с диагнозом болезнь Паркинсона. При скрининге дальнейшее подтверждение диагноза болезни Паркинсона будет сделано ИП в соответствии с принятой медицинской практикой.
2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению или способные к деторождению, принимающие противозачаточные средства, признаны приемлемыми для Главного исследователя (PI).
3. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем действующим нормативным критериям.
4. Нет признаков пролиферативной ретинопатии или выраженной непролиферативной ретинопатии.
5. Субъекты могут проходить стабильную медикаментозную терапию болезни Паркинсона до включения в исследование, что подтверждается их историей болезни. Другие лекарства, которые являются приемлемыми, будут на усмотрение главного исследователя. При скрининге будет подчеркнуто, что, по возможности, субъекты не должны добавлять, менять или увеличивать дозы любых лекарств от болезни Паркинсона в течение всего периода исследования.
6. Введение тестового препарата и введение вопросников для измерения двигательной функции и психического состояния будут выполняться в состоянии «включено».

7. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом по мнению главного исследователя.

   -

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны во время скрининга или имеют детородный потенциал и не используют приемлемую форму контроля над рождаемостью.
2. История аллергии или чувствительности к гепарину.
3. Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
4. Субъекты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи) будут исключены из исследования.
5. Клинически значимые отклонения ЭКГ, которые, по мнению ИП, потенциально могут подвергнуть пациента риску.
6. Субъекты с HbA1C> 7,5%
7. Неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением > 165 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст., несмотря на диету, физические упражнения или стабильную дозу соответствующей антигипертензивной терапии в течение не менее 3 месяцев.
8. Значительная гипотензия с систолическим артериальным давлением <85 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением <55 мм рт.ст.
9. Общий холестерин сыворотки натощак > 220 мг/дл.
10. Текущий диагноз или недавняя история психотического расстройства, БДР, биполярного расстройства или посттравматического стрессового расстройства или другого психического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
11. Текущее употребление табачных изделий (может иметь историю употребления табака, но не в течение последних 3 месяцев)
12. Предшествующее заболевание сетчатки, включая пролиферативную ретинопатию или тяжелую непролиферативную ретинопатию.
13. Доказательства, свидетельствующие о любом типе двигательного расстройства, не связанного с болезнью Паркинсона, включая прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, спинально-мозжечковую атаксию и т. д.
14. Пациенты с ослабленным иммунитетом.
15. Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
16. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней и тяжелой степени тяжести в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге.
17. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, средней и тяжелой степени тяжести в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, требующего госпитализации или лечения в стационарном лечебном центре.
18. Положительные результаты теста на антитела к ВИЧ или гепатиту В и С.
19. Любое ненормальное лабораторное значение, состояние, лекарство или медицинское устройство, которые, по мнению Главного исследователя, потенциально могут поставить под угрозу безопасность пациента.
20. Неспособность или нежелание совершать необходимые ознакомительные визиты -