Intranasal Human FGF-1 for personer med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 40-80 år, inklusive, med diagnose Parkinsons sykdom. Ved screening vil en ytterligere bekreftelse av diagnosen Parkinsons sykdom bli gjort av PI i samsvar med akseptert medisinsk praksis.
2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller hvis de er i fertil alder, på prevensjon anses akseptable for hovedetterforskeren (PI).
3. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle gjeldende regulatoriske kriterier.
4. Ingen tegn på proliferativ retinopati eller signifikant ikke-proliferativ retinopati.
5. Forsøkspersoner kan være på stabil medisinsk behandling for sin Parkinsons sykdom før de går inn i studien, som dokumentert av deres medisinske historie. Andre medisiner som er akseptable vil være etter hovedetterforskerens skjønn. Ved screening vil det bli understreket at forsøkspersoner om mulig ikke bør legge til, bytte eller øke doser av medisiner mot Parkinsons sykdom i løpet av studiens varighet.
6. Testlegemiddeladministrering og administrasjon av spørreskjemaer for å måle motorisk funksjon og mental status vil bli utført i «på»-tilstand.

7. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen etter hovedetterforskerens oppfatning.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide ved screening eller i fertil alder og ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.
2. Anamnese med allergi eller følsomhet for heparin.
3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
4. Personer med maligniteter eller tidligere maligniteter (med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden) vil bli ekskludert fra studien.
5. Klinisk signifikante EKG-avvik som etter PI's oppfatning potensielt kan sette pasienten i fare.
6. Personer med en HbA1C på >7,5 %
7. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >165 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg til tross for diett, trening eller en stabil dose av en passende antihypertensiv terapi i minst 3 måneder
8. Signifikant hypotensjon med systolisk blodtrykk <85 mmHg eller diastolisk blodtrykk <55 mmHg.
9. Totalt fastende serumkolesterol >220 mg/dL.
10. En nåværende diagnose eller nyere historie med psykotisk lidelse, MDD, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller annen psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
11. Nåværende bruk av tobakksprodukter (kan ha en tidligere historie med tobakksbruk, men ikke de siste 3 månedene)
12. Eksisterende retinal sykdom, inkludert proliferativ retinopati eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati
13. Bevis som tyder på alle typer bevegelsesforstyrrelser som ikke er fra Parkinsons sykdom, inkludert progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, spinal cerebellar ataksi, etc.
14. Pasienter som er immunsupprimerte.
15. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 3 måneder etter screeningbesøket.
16. Anamnese med rusmisbruksforstyrrelse av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad innen 3 måneder før screening eller positive rusmiddeltesting ved screening.
17. Anamnese med alkoholmisbruksforstyrrelse av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad innen 6 måneder før screening som krever sykehusinnleggelse eller behandling ved et døgnbehandlingssenter.
18. Positive testresultater for HIV eller hepatitt B og C antistoffer.
19. Enhver unormal laboratorieverdi, tilstand, medisin eller medisinsk utstyr som etter hovedetterforskerens oppfatning kan potensielt kompromittere pasientens sikkerhet.
20. Kan ikke eller vil ikke foreta de nødvendige studiebesøkene -