- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496010
Porovnání účinnosti suchého vpichování a ischemické komprese na tenzní typ bolesti hlavy
Porovnání účinnosti suchého vpichování a techniky ischemické komprese na svalovou tloušťku a kvalitu života související se zdravím u spouštěcího bodu tenzní typ bolesti hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum si klade za cíl porovnat účinnost techniky suchého jehlování a ischemické komprese na tloušťku svalů a kvalitu života související se zdravím u bolestí hlavy typu tenze související se spouštěcími body. Bolesti hlavy jsou hlavním zdravotním problémem jako jeden z převládajících typů všech symptomů v celosvětové populaci a jsou příčinou postižení a překážek v produktivitě jednotlivce.
Léčebné přístupy prováděné pro tenzní bolest hlavy související se spouštěcím bodem jsou nespecifické, energické, časově náročné a nákladné. Je to kvůli nepřesnému umístění spouštěcích bodů přítomných v krčním svalstvu. V pákistánské populaci chybí studie týkající se srovnání specifických léčebných postupů k léčbě tenzních bolestí hlavy souvisejících se spouštěcími body, jako je suchá jehla a technika ischemické komprese, se znalostí přesné polohy spouštěcích bodů přítomných v krčním svalstvu. Současná studie je proto zaměřena na stanovení vlivu techniky suchého jehlování a ischemické komprese s použitím diagnostického ultrazvuku na svalovou tloušťku, bolest a kvalitu života související se zdravím u tenzní bolesti hlavy typu Trigger point související s napětím. Studie bude provedena na jedincích s diagnózou tenzní bolesti hlavy ve věku 20 až 50 let ve Fyzikální terapii OPD v nemocnici Saifee a Ziauddin s pomocí obálkové metody jako randomizační techniky. Suché vpichování bude provedeno u skupiny A, zatímco skupině B bude poskytnuta technika ischemické komprese na spouštěcích bodech diagnostikovaných muskuloskeletálním ultrazvukem. Bolest hlavy pacienta, tloušťka svalů a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, muskuloskeletálního ultrazvuku a krátkého dotazníku Form-36. Pokud bude zjištěno, že data jsou normálně distribuována, provede se párový T-test se skupinovou analýzou. Mezi skupinami bude provedena analýza nezávislým t testem. V případě, že se zjistí, že se data odchylují od předpokladu normální distribuce, bude párový T-test nahrazen Wilcoxonovým testem a nezávislý T test bude nahrazen Mann Whitney U testem. Hladina významnosti bude udržována na 95 % alfa-0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75000
- Ziauddin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 20-50 let
- Bolesti hlavy typu napětí související se spouštěcím bodem diagnostikované neurologem.
- Pacienti se spouštěcími body ve svalech odebraných ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské červené vlajky
- Velká deprese
- Neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suché vpichování
Suché vpichování bude provedeno u pacientů skupiny A po diagnóze spoušťových bodů v konkrétních svalech. Kompletní léčebné sezení se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu dvou týdnů s následným sledováním po 1 měsíci, dokud se symptomy nezlepší.
|
U skupiny A bude suché vpichování aplikováno do spouštěcích bodů, které jsou aktivní a přítomné ve svalech, účinně a v rámci bezpečných limitů při dodržení všech bezpečnostních opatření. Pro skupinu B bude na spouštěcí body aplikována technika ischemické komprese. Kompletní léčebné sezení se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu dvou týdnů s následným sledováním po 1 měsíci, dokud se symptomy u obou skupin nezlepší. |
Aktivní komparátor: Ischemická kompresní technika
Technika ischemické komprese bude provedena u pacientů skupiny B po diagnostice spoušťových bodů v jednotlivých svalech diagnostickým ultrazvukem.
Kompletní léčebné sezení se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu dvou týdnů s následným sledováním po 1 měsíci, dokud se symptomy nezlepší.
|
U skupiny A bude suché vpichování aplikováno do spouštěcích bodů, které jsou aktivní a přítomné ve svalech, účinně a v rámci bezpečných limitů při dodržení všech bezpečnostních opatření. Pro skupinu B bude na spouštěcí body aplikována technika ischemické komprese. Kompletní léčebné sezení se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu dvou týdnů s následným sledováním po 1 měsíci, dokud se symptomy u obou skupin nezlepší. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro posouzení intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti NPRS u jedinců s bolestí hlavy typu spouštěcího bodu napětí, kde vysoké hodnoty indikují větší intenzitu bolesti.
|
Základní linie
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro posouzení intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Po 2 týdnech
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti NPRS u jedinců s bolestí hlavy typu spouštěcího bodu napětí, kde vysoké hodnoty indikují větší intenzitu bolesti.
|
Po 2 týdnech
|
Krátký dotazník Form-36 k měření kvality života související se zdravím.
Časové okno: Předběžná léčba
|
Všechny oblasti hodnocení kvality života související se zdravím budou prováděny prostřednictvím individuálního bodování.
|
Předběžná léčba
|
Krátký dotazník Form-36 k měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Po 2 týdnech. (Následovat)
|
Všechny oblasti hodnocení kvality života související se zdravím budou prováděny prostřednictvím individuálního bodování.
|
Po 2 týdnech. (Následovat)
|
Diagnostický ultrazvuk pro měření svalové tloušťky
Časové okno: Předběžná léčba
|
Provede se ultrazvukové vyšetření ke zjištění svalové tloušťky krčních svalů, ve kterých jsou přítomny spoušťové body.
|
Předběžná léčba
|
Diagnostický ultrazvuk pro měření svalové tloušťky
Časové okno: Po 2 týdnech. (Následovat)
|
Provede se ultrazvukové vyšetření ke zjištění svalové tloušťky krčních svalů, ve kterých jsou přítomny spoušťové body.
|
Po 2 týdnech. (Následovat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziauddin University, Ziauddin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Moraska AF, Stenerson L, Butryn N, Krutsch JP, Schmiege SJ, Mann JD. Myofascial trigger point-focused head and neck massage for recurrent tension-type headache: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):159-68. doi: 10.1097/AJP.0000000000000091.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Kamali F, Mohamadi M, Fakheri L, Mohammadnejad F. Dry needling versus friction massage to treat tension type headache: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):89-93. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.009. Epub 2018 Jan 31.
- Herekar AA, Ahmad A, Uqaili UL, Ahmed B, Effendi J, Alvi SZ, Shahab MA, Javed U, Herekar AD, Khanani R, Steiner TJ. Primary headache disorders in the adult general population of Pakistan - a cross sectional nationwide prevalence survey. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):28. doi: 10.1186/s10194-017-0734-1. Epub 2017 Feb 23.
- Alonso-Blanco C, de-la-Llave-Rincon AI, Fernandez-de-las-Penas C. Muscle trigger point therapy in tension-type headache. Expert Rev Neurother. 2012 Mar;12(3):315-22. doi: 10.1586/ern.11.138.
- Jensen RH. Tension-Type Headache - The Normal and Most Prevalent Headache. Headache. 2018 Feb;58(2):339-345. doi: 10.1111/head.13067. Epub 2017 Mar 13.
- Pourahmadi M, Mohseni-Bandpei MA, Keshtkar A, Koes BW, Fernandez-de-Las-Penas C, Dommerholt J, Bahramian M. Effectiveness of dry needling for improving pain and disability in adults with tension-type, cervicogenic, or migraine headaches: protocol for a systematic review. Chiropr Man Therap. 2019 Sep 26;27:43. doi: 10.1186/s12998-019-0266-7. eCollection 2019.
- Shields G, Smith JM. Remedial Massage Therapy Interventions Including and Excluding Sternocleidomastoid, Scalene, Temporalis, and Masseter Muscles for Chronic Tension Type Headaches: a Case Series. Int J Ther Massage Bodywork. 2020 Feb 26;13(1):22-31. eCollection 2020 Mar.
- Munoz-Ceron J, Marin-Careaga V, Pena L, Mutis J, Ortiz G. Headache at the emergency room: Etiologies, diagnostic usefulness of the ICHD 3 criteria, red and green flags. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0208728. doi: 10.1371/journal.pone.0208728. eCollection 2019.
- Overas CK, Myhrvold BL, Rosok G, Magnesen E. Musculoskeletal diagnostic ultrasound imaging for thickness measurement of four principal muscles of the cervical spine -a reliability and agreement study. Chiropr Man Therap. 2017 Jan 4;25:2. doi: 10.1186/s12998-016-0132-9. eCollection 2017.
- Young IA, Dunning J, Butts R, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. Psychometric properties of the Numeric Pain Rating Scale and Neck Disability Index in patients with cervicogenic headache. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):44-51. doi: 10.1177/0333102418772584. Epub 2018 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4541121AAREH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSpinocerebelární ataxie | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 1 | Genotyp spinocerebelární ataxie typu 2 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 3 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 6 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 7 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 8 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ...Spojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidémie (Fredricksonův typ Ⅱa) | Dyslipidémie (Fredricksonův typ Ⅱb)Korejská republika
-
Lund UniversityRegion SkaneDokončenoADHD - Kombinovaný typ | Přístup | Role lékařeŠvédsko
-
Mannkind CorporationDokončenoDiabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy, Španělsko, Kanada, Ruská Federace, Česká republika, Polsko, Ukrajina, Spojené království