- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05496010
Vergelijking van de effectiviteit van Dry Needling en ischemische compressie op spanningshoofdpijn
Vergelijking van de effectiviteit van Dry Needling en ischemische compressietechniek op spierdikte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij spanningstype triggerpoint Hoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van Dry Needling en Ischemische Compressietechniek op spierdikte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij triggerpoint-gerelateerde spanningshoofdpijn te vergelijken. Hoofdpijn is de grootste zorg voor de gezondheid als een van de meest voorkomende symptomen in de wereldbevolking en is de oorzaak van handicaps en belemmering van de productiviteit van een individu.
De behandelingsbenaderingen die worden uitgevoerd voor triggerpoint-gerelateerde spanningshoofdpijn zijn niet-specifiek, krachtig, tijdrovend en kostbaar. Het is te wijten aan de onnauwkeurige locatie van de triggerpoints in de cervicale musculatuur. De onderzoeken die betrekking hadden op de vergelijking van specifieke behandelingsprocedures voor de behandeling van triggerpoint-gerelateerde spanningshoofdpijn, zoals dry-needling en ischemische compressietechniek, met de kennis van de nauwkeurige locatie van triggerpoints in de cervicale musculatuur ontbreken bij de Pakistaanse bevolking. Daarom is de huidige studie gericht op het bepalen van het effect van dry-needling en ischemische compressietechniek met behulp van diagnostische echografie op spierdikte, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Triggerpoint-gerelateerde spanningshoofdpijn. De studie zal worden uitgevoerd bij personen met spanningshoofdpijn in de leeftijd van 20 tot 50 jaar, bij Fysiotherapie OPD van Saifee en Ziauddin Hospital met behulp van de envelopmethode als randomisatietechniek. Dry needling zal worden uitgevoerd op groep A, terwijl groep B ischemische compressietechniek zal krijgen op triggerpoints gediagnosticeerd door musculoskeletale echografie. De hoofdpijn, spierdikte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden beoordeeld met respectievelijk de numerieke pijnbeoordelingsschaal, musculoskeletale echografie en de Short Form-36-vragenlijst. Als blijkt dat de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt er een Pair T-test uitgevoerd met de groepsanalyse. Tussen de groepen wordt een analyse uitgevoerd door middel van een onafhankelijke t-test. In het geval dat blijkt dat gegevens afwijken van de aanname van normale verdeling, wordt de gepaarde T-toets vervangen door de Wilcoxon-toets en wordt de onafhankelijke T-toets vervangen door de Mann Whitney U-toets. Het significantieniveau wordt op 95% alfa-0,05 gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Ziauddin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-50 jaar oud individuen jaar
- Triggerpoint-gerelateerd spanningstype Hoofdpijn gediagnosticeerd door neuroloog.
- Patiënten met triggerpoints in de spieren genomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Medische rode vlaggen
- Grote Depressie
- Neurologische of cardiovasculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Droog naalden
Dry-needling wordt uitgevoerd bij de patiënten van groep A na de diagnose van triggerpoints in bepaalde spieren. De volledige behandelingssessie bestaat uit 3 sessies per week gedurende twee weken, gevolgd door een follow-up na 1 maand totdat de symptomen zijn verbeterd.
|
Voor Groep A wordt Dry-needling toegepast op triggerpoints die actief en aanwezig zijn in de spieren, efficiënt en binnen de veilige grenzen, waarbij alle veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen. Voor groep B wordt ischemische compressietechniek toegepast op triggerpoints. De volledige behandelingssessie bestaat uit 3 sessies per week gedurende twee weken, gevolgd door een follow-up na 1 maand totdat de symptomen voor beide groepen zijn verbeterd. |
|
Actieve vergelijker: Ischemische compressietechniek
Ischemische compressietechniek zal worden uitgevoerd bij de patiënten van groep B na de diagnose van triggerpoints in bepaalde spieren door diagnostische echografie.
De volledige behandelingssessie bestaat uit 3 sessies per week gedurende twee weken, gevolgd door een follow-up na 1 maand totdat de symptomen zijn verbeterd.
|
Voor Groep A wordt Dry-needling toegepast op triggerpoints die actief en aanwezig zijn in de spieren, efficiënt en binnen de veilige grenzen, waarbij alle veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen. Voor groep B wordt ischemische compressietechniek toegepast op triggerpoints. De volledige behandelingssessie bestaat uit 3 sessies per week gedurende twee weken, gevolgd door een follow-up na 1 maand totdat de symptomen voor beide groepen zijn verbeterd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de hoofdpijnintensiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn zal worden beoordeeld door middel van Numeric Pain Rating Scale NPRS bij personen met triggerpoint-spanningshoofdpijn, waarbij hoge waarden wijzen op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de hoofdpijnintensiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Pijn zal worden beoordeeld door middel van Numeric Pain Rating Scale NPRS bij personen met triggerpoint-spanningshoofdpijn waarbij hoge waarden wijzen op een grotere pijnintensiteit.
|
Na 2 weken
|
|
Korte Formulier-36 Vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Alle domeinen van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling zullen worden uitgevoerd door middel van individuele scores.
|
Voorbehandeling
|
|
Korte Formulier-36 Vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: Na 2 weken. (Opvolgen)
|
Alle domeinen van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling zullen worden uitgevoerd door middel van individuele scores.
|
Na 2 weken. (Opvolgen)
|
|
Diagnostische echografie om de spierdikte te meten
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Er wordt een echografisch onderzoek uitgevoerd om de spierdikte van cervicale spieren waarin triggerpoints aanwezig zijn te achterhalen.
|
Voorbehandeling
|
|
Diagnostische echografie om de spierdikte te meten
Tijdsspanne: Na 2 weken. (Opvolgen)
|
Er wordt een echografisch onderzoek uitgevoerd om de spierdikte van cervicale spieren waarin triggerpoints aanwezig zijn te achterhalen.
|
Na 2 weken. (Opvolgen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziauddin University, Ziauddin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Gildir S, Tuzun EH, Eroglu G, Eker L. A randomized trial of trigger point dry needling versus sham needling for chronic tension-type headache. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14520. doi: 10.1097/MD.0000000000014520.
- Moraska AF, Stenerson L, Butryn N, Krutsch JP, Schmiege SJ, Mann JD. Myofascial trigger point-focused head and neck massage for recurrent tension-type headache: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):159-68. doi: 10.1097/AJP.0000000000000091.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Kamali F, Mohamadi M, Fakheri L, Mohammadnejad F. Dry needling versus friction massage to treat tension type headache: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):89-93. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.009. Epub 2018 Jan 31.
- Herekar AA, Ahmad A, Uqaili UL, Ahmed B, Effendi J, Alvi SZ, Shahab MA, Javed U, Herekar AD, Khanani R, Steiner TJ. Primary headache disorders in the adult general population of Pakistan - a cross sectional nationwide prevalence survey. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):28. doi: 10.1186/s10194-017-0734-1. Epub 2017 Feb 23.
- Alonso-Blanco C, de-la-Llave-Rincon AI, Fernandez-de-las-Penas C. Muscle trigger point therapy in tension-type headache. Expert Rev Neurother. 2012 Mar;12(3):315-22. doi: 10.1586/ern.11.138.
- Jensen RH. Tension-Type Headache - The Normal and Most Prevalent Headache. Headache. 2018 Feb;58(2):339-345. doi: 10.1111/head.13067. Epub 2017 Mar 13.
- Pourahmadi M, Mohseni-Bandpei MA, Keshtkar A, Koes BW, Fernandez-de-Las-Penas C, Dommerholt J, Bahramian M. Effectiveness of dry needling for improving pain and disability in adults with tension-type, cervicogenic, or migraine headaches: protocol for a systematic review. Chiropr Man Therap. 2019 Sep 26;27:43. doi: 10.1186/s12998-019-0266-7. eCollection 2019.
- Shields G, Smith JM. Remedial Massage Therapy Interventions Including and Excluding Sternocleidomastoid, Scalene, Temporalis, and Masseter Muscles for Chronic Tension Type Headaches: a Case Series. Int J Ther Massage Bodywork. 2020 Feb 26;13(1):22-31. eCollection 2020 Mar.
- Munoz-Ceron J, Marin-Careaga V, Pena L, Mutis J, Ortiz G. Headache at the emergency room: Etiologies, diagnostic usefulness of the ICHD 3 criteria, red and green flags. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0208728. doi: 10.1371/journal.pone.0208728. eCollection 2019.
- Overas CK, Myhrvold BL, Rosok G, Magnesen E. Musculoskeletal diagnostic ultrasound imaging for thickness measurement of four principal muscles of the cervical spine -a reliability and agreement study. Chiropr Man Therap. 2017 Jan 4;25:2. doi: 10.1186/s12998-016-0132-9. eCollection 2017.
- Young IA, Dunning J, Butts R, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. Psychometric properties of the Numeric Pain Rating Scale and Neck Disability Index in patients with cervicogenic headache. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):44-51. doi: 10.1177/0333102418772584. Epub 2018 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4541121AAREH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .