- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05496010
Comparación de la eficacia de la punción seca y la compresión isquémica en la cefalea tensional
Comparación de la eficacia de la punción seca y la técnica de compresión isquémica sobre el grosor muscular y la calidad de vida relacionada con la salud en la cefalea de tipo tensional en puntos gatillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación tiene como objetivo comparar la eficacia de la técnica de compresión isquémica y la técnica de punción seca sobre el grosor muscular y la calidad de vida relacionada con la salud en la cefalea tensional relacionada con puntos gatillo. Los dolores de cabeza son el principal problema de salud como uno de los tipos predominantes de todos los síntomas en la población mundial y son la causa de discapacidades y obstáculos en la productividad de un individuo.
Los enfoques de tratamiento realizados para el dolor de cabeza de tipo tensional relacionado con los puntos gatillo son inespecíficos, vigorosos, lentos y costosos. Se debe a la ubicación inexacta de los puntos gatillo presentes en la musculatura cervical. Faltan estudios relacionados con la comparación de procedimientos de tratamiento específicos para tratar las cefaleas tensionales relacionadas con los puntos gatillo, como la punción seca y la técnica de compresión isquémica, con el conocimiento de la ubicación precisa de los puntos gatillo presentes en la musculatura cervical en la población pakistaní. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo determinar el efecto de la punción seca y la técnica de compresión isquémica con el uso de ultrasonido de diagnóstico sobre el grosor muscular, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud en la cefalea tensional relacionada con puntos gatillo. El estudio se llevará a cabo en personas diagnosticadas con cefalea tensional de 20 a 50 años de edad, en el OPD de Fisioterapia del Hospital Saifee y Ziauddin con la ayuda del método del sobre como técnica de aleatorización. La punción seca se realizará en el grupo A, mientras que el grupo B recibirá la técnica de compresión isquémica en los puntos gatillo diagnosticados por ultrasonido musculoesquelético. El dolor de cabeza del paciente, el grosor muscular y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán mediante la escala de calificación numérica del dolor, la ecografía musculoesquelética y el cuestionario Short Form-36, respectivamente. Si se encuentra que los datos se distribuyen normalmente, se ejecutará la prueba T de pares con el análisis de grupo. Entre los grupos se realizará un análisis mediante prueba t independiente. En caso de que los datos se desvíen del supuesto de distribución normal, la prueba T pareada se reemplazará por la prueba de Wilcoxon y la prueba T independiente se reemplazará por la prueba U de Mann Whitney. El nivel de significación se mantendrá en 95% alfa-0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75000
- Ziauddin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-50 personas de edad años
- Cefalea tensional relacionada con puntos gatillo diagnosticada por un neurólogo.
- Pacientes que tengan puntos gatillo en los músculos tomados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Banderas rojas médicas
- Depresión mayor
- Enfermedad neurológica o cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción Seca
A los pacientes del grupo A se les realizará punción seca tras el diagnóstico de puntos gatillo en determinados músculos. La sesión completa de tratamiento constará de 3 sesiones por semana durante dos semanas seguidas de un seguimiento al cabo de 1 mes hasta que los síntomas hayan mejorado.
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Para el Grupo A, la punción seca se aplicará en los puntos gatillo que están activos y presentes en los músculos, de manera eficiente y dentro de los límites seguros tomando todas las precauciones de seguridad. Para el grupo B, se aplicará la Técnica de Compresión Isquémica en los puntos gatillo. La sesión completa de tratamiento constará de 3 sesiones por semana durante dos semanas seguidas de un seguimiento después de 1 mes hasta que los síntomas hayan mejorado en ambos grupos. |
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Comparador activo: Técnica de compresión isquémica
La técnica de Compresión Isquémica se realizará en los pacientes del grupo B tras el diagnóstico de puntos gatillo en determinados músculos mediante ecografía diagnóstica.
La sesión completa de tratamiento constará de 3 sesiones por semana durante dos semanas seguidas de un seguimiento después de 1 mes hasta que los síntomas hayan mejorado.
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Para el Grupo A, la punción seca se aplicará en los puntos gatillo que están activos y presentes en los músculos, de manera eficiente y dentro de los límites seguros tomando todas las precauciones de seguridad. Para el grupo B, se aplicará la Técnica de Compresión Isquémica en los puntos gatillo. La sesión completa de tratamiento constará de 3 sesiones por semana durante dos semanas seguidas de un seguimiento después de 1 mes hasta que los síntomas hayan mejorado en ambos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará a través de la escala numérica de calificación del dolor NPRS entre las personas con dolor de cabeza del tipo tensión en los puntos gatillo, donde los valores altos indican una mayor intensidad del dolor.
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
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El dolor se evaluará a través de la escala numérica de calificación del dolor NPRS entre las personas con dolor de cabeza del tipo tensión en los puntos gatillo, donde los valores altos indican una mayor intensidad del dolor.
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Después de 2 semanas
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Cuestionario Short Form-36 para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Todos los dominios de la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud se realizarán a través de la puntuación del individuo.
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Pretratamiento
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Cuestionario Short Form-36 para medir la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas. (Seguir)
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Todos los dominios de la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud se realizarán a través de la puntuación del individuo.
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Después de 2 semanas. (Seguir)
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Ultrasonido de Diagnóstico para medir el grosor muscular
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Se realizará un examen de ultrasonido para averiguar el grosor muscular de los músculos cervicales en los que están presentes los puntos gatillo.
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Pretratamiento
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Ultrasonido de Diagnóstico para medir el grosor muscular
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas. (Seguir)
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Se realizará un examen de ultrasonido para averiguar el grosor muscular de los músculos cervicales en los que están presentes los puntos gatillo.
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Después de 2 semanas. (Seguir)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziauddin University, Ziauddin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
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- 4541121AAREH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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