Kontinuální versus intermitentní neinvazivní monitorování krevního tlaku v prevenci pooperačních orgánových selhání (NiMon)
7. března 2026 aktualizováno: Alberto Noto, University of Messina
Kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku má potenciál zkrátit dobu trvání intraoperační hypotenze a hypertenze ve srovnání s konvenčním intermitentním monitorováním krevního tlaku.
Chen a kol. prokázáno pomocí kontinuálních neinvazivních arteriálních tlakových přístrojů na každou hodinu operace je možné identifikovat v průměru 14 minut potenciálně léčitelného hypotenzního a hypertenzního času(12).
Zda schopnost detekovat více hypotenzních příhod pomocí kontinuálního neinvazivního monitorování arteriálního tlaku může zlepšit výsledky pacientů, je stále otevřenou otázkou výzkumu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (ve věku ≥ 18 let) pacienti plánovaní na elektivní nekardiální operaci v zúčastněných centrech
- Chirurgický případ plánovaný s neinvazivním monitorováním krevního tlaku podle místní klinické praxe nebo zásad.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící předoperační sérový kreatinin během 30 dnů před operací
- Předoperační dialýza
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min Cockcroft-Gaultova rovnice)
- Operační výkon trvající méně než 60 min
- Plánované použití permisivní hypotenze
- Urologické výkony (včetně nefrektomie a transplantace ledviny)
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cNIBP
Kontinuální neinvazivní monitor krevního tlaku (Volume clamp)
|
Kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku
|
|
Aktivní komparátor: iNIBP
Intermitentní neinvazivní krevní tlak (brachiální manžeta)
|
Intermitentní neinvazivní monitorování arteriálního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační poranění myokardu
Časové okno: 1 týden
|
Primárním výsledkem bude podíl poškození myokardu (definice: zvýšení sérového troponinu T (TnT) >= 30 ng/l v prvním pooperačním týdnu)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 týden
|
Podíl pooperační AKI (Definice: zvýšení pooperační koncentrace kreatininu v séru během prvních 7 pooperačních dnů o více než 1,5násobek nebo více než 0,3 mg/dl.
Předoperační koncentrace byla definována jako poslední zaznamenané měření během 30 dnů před operací)
|
1 týden
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Smrt během pooperační hospitalizace
|
28 dní po operaci
|
|
Události 30d po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Jakákoli z následujících příhod po operaci: Cévní mozková příhoda, Nefatální srdeční zástava, AKI stadium 2-3, Sepse, Smrt)
|
30 dní po operaci
|
|
Události 90d po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Jakákoli z následujících příhod po operaci: Cévní mozková příhoda, Nefatální srdeční zástava, AKI stadium 2-3, Sepse, Smrt)
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .