Ciągłe vs przerywane nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi w zapobieganiu niewydolności narządów pooperacyjnych (NiMon)
7 marca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Noto, University of Messina
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego może potencjalnie skrócić czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia i nadciśnienia tętniczego w porównaniu z konwencjonalnym przerywanym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.
Chen i in. wykazano, że przy użyciu urządzeń do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego na każdą godzinę zabiegu możliwe jest określenie średnio 14 minut potencjalnie możliwego do leczenia czasu hipotensyjnego i nadciśnieniowego(12).
To, czy możliwość wykrywania większej liczby przypadków niedociśnienia tętniczego poprzez ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego może poprawić wyniki pacjentów, pozostaje nadal otwartą kwestią badawczą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji niekardiochirurgicznej w uczestniczących ośrodkach
- Przypadek chirurgiczny zaplanowany z nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi zgodnie z lokalną praktyką kliniczną lub polityką.
Kryteria wyłączenia:
- Brak przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 30 dni przed operacją
- Dializa przedoperacyjna
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min równanie Cockcrofta-Gaulta)
- Zabieg chirurgiczny trwający krócej niż 60 min
- Planowane stosowanie hipotonii permisywnej
- Zabiegi urologiczne (w tym nefrektomia i przeszczep nerki)
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cNIBP
Ciągły nieinwazyjny ciśnieniomierz (zacisk objętościowy)
|
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
|
|
Aktywny komparator: iNIBP
Przerywany nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (mankiet na ramieniu)
|
Przerywane nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pierwszorzędowym wynikiem będą proporcje uszkodzenia mięśnia sercowego (Definicje: podwyższenie poziomu troponiny T (TnT) w surowicy >= 30 ng/l w pierwszym tygodniu po operacji)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Proporcje pooperacyjnej AKI (Definicja: wzrost pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych 7 dni po operacji ponad 1,5-krotny lub większy niż 0,3 mg/dl.
Stężenie przedoperacyjne zdefiniowano jako ostatni zarejestrowany pomiar w ciągu 30 dni przed operacją)
|
1 tydzień
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
|
Śmierć podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
28 dzień po operacji
|
|
Wydarzenia 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dowolne z następujących zdarzeń po operacji: udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, stadium 2-3 AKI, posocznica, śmierć)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wydarzenia 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Dowolne z następujących zdarzeń po operacji: udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, stadium 2-3 AKI, posocznica, śmierć)
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .