Continue versus intermitterende niet-invasieve bloeddrukbewaking bij het voorkomen van postoperatief orgaanfalen (NiMon)
7 maart 2026 bijgewerkt door: Alberto Noto, University of Messina
Continue niet-invasieve arteriële drukmonitoring heeft het potentieel om de duur van intraoperatieve hypotensie en hypertensie te verkorten in vergelijking met conventionele intermitterende bloeddrukmonitoring.
Chen et al. aangetoond met behulp van continue niet-invasieve arteriële drukapparaten voor elk uur van de operatie, is het mogelijk om gemiddeld 14 minuten potentieel behandelbare hypotensieve en hypertensieve tijd te identificeren(12).
Of het vermogen om meer hypotensiegebeurtenissen te detecteren door middel van continue niet-invasieve arteriële drukmonitoring de patiëntresultaten kan verbeteren, is nog een open onderzoeksvraag
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (leeftijd ≥18 jaar) patiënten gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie in deelnemende centra
- Chirurgische casus gepland met niet-invasieve bloeddrukmonitoring volgens lokale klinische praktijk of beleid.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van preoperatief serumcreatinine gedurende 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- Preoperatieve dialyse
- Chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Chirurgische ingreep die minder dan 60 minuten duurt
- Gepland gebruik van tolerante hypotensie
- Urologische procedures (waaronder nefrectomie en niertransplantatie)
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cNIBP
Continue niet-invasieve bloeddrukmeter (volumeklem)
|
Continue niet-invasieve arteriële drukbewaking
|
|
Actieve vergelijker: iNIBP
Intermitterende niet-invasieve bloeddruk (armmanchet)
|
Intermitterende niet-invasieve arteriële drukbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire resultaat is de mate van myocardletsel (definities: verhoging van serum troponine T (TnT) >= 30 ng/l in de eerste postoperatieve week)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week
|
Proporties van postoperatieve AKI (definitie: verhoging van de postoperatieve serumcreatinineconcentratie gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen met meer dan 1,5 maal of meer dan 0,3 mg/dl.
Preoperatieve concentratie werd gedefinieerd als de meest recent geregistreerde meting binnen 30 dagen vóór de operatie)
|
1 week
|
|
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Overlijden tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
28 dagen na de operatie
|
|
Gebeurtenissen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een van de volgende gebeurtenissen na een operatie: beroerte, niet-fatale hartstilstand, AKI stadium 2-3, sepsis, overlijden)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Gebeurtenissen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Een van de volgende gebeurtenissen na een operatie: beroerte, niet-fatale hartstilstand, AKI stadium 2-3, sepsis, overlijden)
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .