Kontinuerlig vs intermitterende ikke-invasiv blodtrykksovervåking for å forhindre postoperativ organsvikt (NiMon)
7. mars 2026 oppdatert av: Alberto Noto, University of Messina
Kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykkovervåking har potensial til å redusere varigheten av intraoperativ hypotensjon og hypertensjon sammenlignet med konvensjonell intermitterende blodtrykksovervåking.
Chen et al. demonstrert ved bruk av kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykkenheter for hver time med operasjon er det mulig å identifisere et gjennomsnitt på 14 minutter med potensielt behandlingsbar hypotensiv og hypertensiv tid(12).
Hvorvidt evnen til å oppdage flere hypotensjonshendelser ved kontinuerlig ikke-invasiv bruk av arterielt trykkovervåking kan forbedre pasientresultatene, er fortsatt et åpent forskningsspørsmål
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (alder ≥18 år) pasienter som er planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi i deltakende sentre
- Kirurgisk tilfelle planlagt med ikke-invasiv blodtrykksovervåking i henhold til lokal klinisk praksis eller retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende preoperativ serumkreatinin i løpet av 30 dager før operasjonen
- Preoperativ dialyse
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 60ml/min Cockcroft-Gault-ligning)
- Kirurgisk prosedyre som varer mindre enn 60 min
- Planlagt bruk av permissiv hypotensjon
- Urologiske prosedyrer (inkludert nefrektomi og nyretransplantasjon)
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cNIBP
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåler (volumklemme)
|
Kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykkovervåking
|
|
Aktiv komparator: iNIBP
Intermitterende ikke-invasivt blodtrykk (brachial mansjett)
|
Intermitterende ikke-invasiv arterielt trykkovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ myokardskade
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære utfallet vil være proporsjonene av myokardskade (Definisjoner: forhøyelse av serum Troponin T (TnT) >= 30 ng/L i den første postoperative uken)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av postoperativ AKI (definisjon: økning i postoperativ serumkreatininkonsentrasjon i løpet av de første 7 postoperative dagene med mer enn 1,5 ganger eller mer enn 0,3 mg/dl.
Preoperativ konsentrasjon ble definert som den siste registrerte målingen innen 30 dager før operasjonen)
|
1 uke
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Død under postoperativt sykehusopphold
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Hendelser 30d etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Enhver av følgende hendelser etter operasjonen: Hjerneslag, ikke-dødelig hjertestans, AKI stadium 2-3, sepsis, død)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hendelser 90d etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Enhver av følgende hendelser etter operasjonen: Hjerneslag, ikke-dødelig hjertestans, AKI stadium 2-3, sepsis, død)
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .