Folyamatos vs időszakos, nem invazív vérnyomás-monitoring a műtét utáni szervi elégtelenség megelőzésében (NiMon)
2026. március 7. frissítette: Alberto Noto, University of Messina
A folyamatos non-invazív artériás nyomásmonitorozás csökkentheti az intraoperatív hypotensio és hypertonia időtartamát a hagyományos intermittáló vérnyomásmonitorozáshoz képest.
Chen et al. A folyamatos non-invazív artériás nyomásmérő eszközökkel a műtét minden órájában kimutatható, hogy átlagosan 14 perc potenciálisan kezelhető hipotenzív és hipertóniás idő állapítható meg (12).
Továbbra is nyitott kutatási kérdés, hogy a folyamatos, non-invazív artériás nyomás monitorozással több hipotenziós esemény észlelésének képessége javíthatja-e a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1267
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akit elektív nem szívműtétre terveztek a részt vevő központokban
- Műtéti eset tervezett non-invazív vérnyomásméréssel a helyi klinikai gyakorlatnak vagy irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti szérum kreatinin hiánya a műtét előtt 30 nappal
- Preoperatív dialízis
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc Cockcroft-Gault egyenlet)
- 60 percnél rövidebb műtéti beavatkozás
- Megengedő hipotenzió tervezett alkalmazása
- Urológiai eljárások (beleértve a nefrektómiát és a veseátültetést)
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cNIBP
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérő (térfogatmérő)
|
Folyamatos non-invazív artériás nyomás monitorozás
|
|
Aktív összehasonlító: iNIBP
Időszakos, nem invazív vérnyomás (brachiális mandzsetta)
|
Időszakos non-invazív artériás nyomás monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szívizom sérülés
Időkeret: 1 hét
|
Az elsődleges eredmény a szívizom sérülésének aránya lesz (Definíciók: a szérum Troponin T (TnT) emelkedése >= 30 ng/l az első posztoperatív héten)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni akut vesekárosodás
Időkeret: 1 hét
|
A posztoperatív AKI arányai (Definíció: a posztoperatív szérum kreatininkoncentráció emelkedése az első 7 posztoperatív napon több mint 1,5-szeresére vagy 0,3 mg/dl-nél nagyobbra.
A preoperatív koncentráció a műtét előtti 30 napon belül legutolsó rögzített mérés.
|
1 hét
|
|
A műtét utáni halál
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Elhalálozás a posztoperatív kórházi tartózkodás során
|
28 nappal a műtét után
|
|
Események a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A következő események bármelyike műtét után: stroke, nem végzetes szívmegállás, AKI 2-3 stádium, szepszis, halál)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Események 90 nappal a műtét után
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A következő események bármelyike műtét után: stroke, nem végzetes szívmegállás, AKI 2-3 stádium, szepszis, halál)
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .