Surveillance de la pression artérielle non invasive continue ou intermittente dans la prévention de la défaillance d'organe postopératoire (NiMon)
7 mars 2026 mis à jour par: Alberto Noto, University of Messina
La surveillance continue non invasive de la pression artérielle a le potentiel de réduire la durée de l'hypotension et de l'hypertension peropératoires par rapport à la surveillance intermittente conventionnelle de la pression artérielle.
Chen et al. démontré à l'aide de dispositifs de pression artérielle non invasifs continus pour chaque heure de chirurgie, il est possible d'identifier une moyenne de 14 minutes de temps hypotensif et hypertensif potentiellement traitable(12).
La question de savoir si la capacité à détecter davantage d'événements d'hypotension par une surveillance continue non invasive de la pression artérielle peut améliorer les résultats des patients reste une question de recherche ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Messina, Italie, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans) programmés pour une chirurgie non cardiaque élective dans les centres participants
- Cas chirurgical planifié avec surveillance non invasive de la pression artérielle conformément à la pratique ou aux politiques cliniques locales.
Critère d'exclusion:
- Absence de créatinine sérique préopératoire pendant les 30 jours précédant la chirurgie
- Dialyse préopératoire
- Insuffisance rénale chronique (eGFR < 60ml/min équation de Cockcroft-Gault)
- Intervention chirurgicale d'une durée inférieure à 60 min
- Utilisation planifiée de l'hypotension permissive
- Procédures urologiques (y compris la néphrectomie et la transplantation rénale)
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cNIBP
Tensiomètre continu non invasif (Volume clamp)
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Surveillance continue non invasive de la pression artérielle
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Comparateur actif: iNIBP
Tension artérielle intermittente non invasive (manchette brachiale)
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Surveillance intermittente non invasive de la pression artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion myocardique post-opératoire
Délai: 1 semaine
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Le critère de jugement principal sera les proportions de lésions myocardiques (Définitions : élévation de la troponine T sérique (TnT) > 30 ng/L au cours de la première semaine postopératoire)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë post-opératoire
Délai: 1 semaine
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Proportions d'IRA postopératoires (Définition : augmentation de la concentration de créatinine sérique postopératoire au cours des 7 premiers jours postopératoires de plus de 1,5 fois ou supérieure à 0,3 mg/dl.
La concentration préopératoire a été définie comme la mesure enregistrée la plus récente dans les 30 jours précédant la chirurgie)
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1 semaine
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Décès post opératoire
Délai: 28 jours après la chirurgie
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Décès pendant le séjour postopératoire à l'hôpital
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28 jours après la chirurgie
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Événements 30j après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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L'un des événements suivants après la chirurgie : accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque non mortel, AKI stade 2-3, septicémie, décès)
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30 jours après la chirurgie
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Événements 90j après la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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L'un des événements suivants après la chirurgie : accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque non mortel, AKI stade 2-3, septicémie, décès)
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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