術後臓器不全の予防における継続的 vs 間欠的非侵襲的血圧モニタリング (NiMon)
2024年5月6日 更新者：Alberto Noto、University of Messina
継続的な非侵襲的動脈圧モニタリングは、従来の断続的な血圧モニタリングと比較して、術中の低血圧および高血圧の期間を短縮する可能性があります。
チェン等。外科手術の 1 時間ごとに連続非侵襲的動脈圧装置を使用すると、平均 14 分の治療可能な低血圧および高血圧の時間を特定することが可能であることが実証されています(12)。
継続的な非侵襲的動脈圧モニタリングの使用によってより多くの低血圧イベントを検出する能力が患者の転帰を改善できるかどうかは、まだ未解決の研究課題です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Noto
- 電話番号：+390902212450
- メール：alberto.noto@unime.it
研究場所
-
-
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Messina、イタリア、98100
- 募集
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
コンタクト：
- Alberto Noto
- メール：dralbert@unime.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加センターで待機的非心臓手術が予定されているすべての成人（18歳以上）患者
- -地域の臨床診療または方針に従って、非侵襲的な血圧モニタリングで計画された外科的症例。
除外基準:
- -手術前30日間の術前血清クレアチニンの欠落
- 術前透析
- 慢性腎臓病 (eGFR < 60ml/min コッククロフト・ゴールト式)
- 60分未満の手術
- 寛容な低血圧の計画的使用
- 泌尿器科の処置（腎摘出および腎移植を含む）
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cNIBP
連続非侵襲的血圧計 (ボリュームクランプ)
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継続的な非侵襲的動脈圧モニタリング
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アクティブコンパレータ：iNIBP
間欠的非侵襲性血圧（上腕カフ）
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断続的な非侵襲的動脈圧モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心筋損傷
時間枠：1週間
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主な結果は、心筋損傷の割合になります (定義: 血清トロポニン T (TnT) の上昇 >= 術後 1 週間で 30 ng/L)
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後急性腎障害
時間枠：1週間
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術後 AKI の割合 (定義: 術後最初の 7 日間の術後血清クレアチニン濃度の 1.5 倍以上または 0.3 mg/dl 以上の増加。
術前濃度は、手術前 30 日以内に記録された最新の測定値として定義されました)。
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1週間
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術後死亡
時間枠：術後28日
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術後入院中の死亡
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術後28日
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イベント 術後30日
時間枠：手術後30日
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手術後の次のイベントのいずれか: 脳卒中、致命的ではない心停止、AKI ステージ 2-3、敗血症、死亡)
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手術後30日
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イベント 術後90日
時間枠：手術後90日
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手術後の次のイベントのいずれか: 脳卒中、致命的ではない心停止、AKI ステージ 2-3、敗血症、死亡)
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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