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Kontinuierliche vs. intermittierende nicht-invasive Blutdrucküberwachung zur Vorbeugung von postoperativem Organversagen (NiMon)

7. März 2026 aktualisiert von: Alberto Noto, University of Messina
Die kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des Arteriendrucks hat das Potenzial, die Dauer der intraoperativen Hypotonie und Hypertonie im Vergleich zur herkömmlichen intermittierenden Blutdrucküberwachung zu verkürzen. Chenet al. mit kontinuierlichen, nicht-invasiven arteriellen Druckgeräten für jede Operationsstunde gezeigt, ist es möglich, durchschnittlich 14 Minuten potenziell behandelbarer hypotensiver und hypertensiver Zeit zu identifizieren(12). Ob die Fähigkeit, mehr Hypotonie-Ereignisse durch kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des arteriellen Drucks zu erkennen, die Behandlungsergebnisse verbessern kann, ist noch eine offene Forschungsfrage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • A.O.U. G.Martino - University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation in den teilnehmenden Zentren geplant ist
  • Geplanter chirurgischer Fall mit nicht-invasiver Blutdrucküberwachung gemäß lokaler klinischer Praxis oder Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlendes präoperatives Serumkreatinin während 30 Tagen vor der Operation
  • Präoperative Dialyse
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Chirurgischer Eingriff, der weniger als 60 Minuten dauert
  • Geplante Anwendung der permissiven Hypotonie
  • Urologische Eingriffe (einschließlich Nephrektomie und Nierentransplantation)
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cNIBP
Kontinuierliches nicht-invasives Blutdruckmessgerät (Volumenklemme)
Gerät: Kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Kontinuierliche nicht-invasive arterielle Drucküberwachung
Aktiver Komparator: iNIBP
Intermittierender nicht-invasiver Blutdruck (Armmanschette)
Gerät: Intermittierende nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Intermittierende nicht-invasive arterielle Drucküberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Myokardverletzung
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis wird das Ausmaß der Myokardschädigung sein (Definitionen: Erhöhung des Serum-Troponin T (TnT) >= 30 ng/L in der ersten postoperativen Woche)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Woche
Anteile postoperativer AKI (Definition: Anstieg der postoperativen Serumkreatininkonzentration während der ersten 7 postoperativen Tage um mehr als das 1,5-fache oder mehr als 0,3 mg/dl. Die präoperative Konzentration wurde als die letzte aufgezeichnete Messung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation definiert)
1 Woche
Postoperativer Tod
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Tod während postoperativem Krankenhausaufenthalt
28 Tage nach der Operation
Ereignisse 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Jedes der folgenden Ereignisse nach der Operation: Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, AKI-Stadium 2-3, Sepsis, Tod)
30 Tage nach der Operation
Ereignisse 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Jedes der folgenden Ereignisse nach der Operation: Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, AKI-Stadium 2-3, Sepsis, Tod)
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Mitarbeiter

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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