Monitoramento contínuo da pressão arterial não invasiva versus intermitente na prevenção da falência pós-operatória de órgãos (NiMon)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Alberto Noto, University of Messina
A monitorização contínua não invasiva da pressão arterial tem o potencial de diminuir a duração da hipotensão e hipertensão intraoperatória em comparação com a monitorização intermitente convencional da pressão arterial.
Chen et ai. demonstrado utilizando aparelhos de pressão arterial não invasiva contínua para cada hora de cirurgia é possível identificar uma média de 14 minutos de tempo de hipotensos e hipertensos potencialmente tratáveis(12).
Se a capacidade de detectar mais eventos de hipotensão pelo uso contínuo de monitoramento não invasivo da pressão arterial pode melhorar os resultados do paciente, ainda é uma questão de pesquisa em aberto
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Noto
- Número de telefone: +390902212450
- E-mail: alberto.noto@unime.it
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98100
- Recrutamento
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
Contato:
- Alberto Noto
- E-mail: dralbert@unime.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) agendados para cirurgia não cardíaca eletiva nos centros participantes
- Caso cirúrgico planejado com monitoramento não invasivo da pressão arterial de acordo com a prática clínica ou políticas locais.
Critério de exclusão:
- Falta de creatinina sérica pré-operatória durante 30 dias antes da cirurgia
- diálise pré-operatória
- Doença renal crônica (eGFR < 60ml/min equação de Cockcroft-Gault)
- Procedimento cirúrgico com duração inferior a 60 min
- Uso planejado de hipotensão permissiva
- Procedimentos urológicos (incluindo nefrectomia e transplante renal)
- Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cNIBP
Monitor de pressão arterial contínuo não invasivo (pinça de volume)
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Monitorização contínua não invasiva da pressão arterial
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Comparador Ativo: iNIBP
Pressão Arterial Não Invasiva Intermitente (Manguito Braquial)
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Monitorização intermitente não invasiva da pressão arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: 1 semana
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O desfecho primário será a proporção de lesão miocárdica (Definições: elevação da Troponina T (TnT) sérica >= 30 ng/L na primeira semana pós-operatória)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Renal Aguda Pós-Operatória
Prazo: 1 semana
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Proporções de LRA pós-operatória (Definição: aumento na concentração de creatinina sérica pós-operatória durante os primeiros 7 dias de pós-operatório em mais de 1,5 vezes ou mais de 0,3 mg/dl.
A concentração pré-operatória foi definida como a medição mais recente registrada dentro de 30 dias antes da cirurgia)
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1 semana
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Morte pós-operatória
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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Óbito durante a internação pós-operatória
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28 dias após a cirurgia
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Eventos 30d após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Qualquer um dos seguintes eventos após a cirurgia: AVC, Parada cardíaca não fatal, LRA estágio 2-3, Sepse, Morte)
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30 dias após a cirurgia
|
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Eventos 90d após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Qualquer um dos seguintes eventos após a cirurgia: AVC, Parada cardíaca não fatal, LRA estágio 2-3, Sepse, Morte)
|
90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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