Výpočetní predikce a experimentální validace neoantigenů spojených s rakovinou žaludku
9. srpna 2022 aktualizováno: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Cílem této studie je vyvinout metody pro identifikaci neoantigenů u pacientů s rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku (GC) je čtvrtým nejčastějším typem rakoviny a jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou ve Vietnamu.
Bylo klinicky prokázáno, že imunoterapie využívající inhibitory kontrolních bodů (CPI) v kombinaci s určitými typy chemoterapie nabízí výhody přežití u pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou žaludku.
Klinické výsledky CPI jsou však spojeny s kvantitou i kvalitou neoantigenů, které vznikají v důsledku mutací v kódujících oblastech genů spojených s rakovinou.
Takové neoantigeny mohou být prezentovatelné rakovinnými buňkami hostitelskému adaptivnímu imunitnímu systému a aktivovat protinádorové reakce.
Identifikace neoantigenů by tedy měla význam pro imunoterapeutické přístupy.
Nedávná data publikovaná Tumor Neoantigen Selection Alliance (TESLA) ukazují, že velká část (98 %) předpokládaných neoantigenů není imunogenní a neúčinná při aktivaci protinádorových odpovědí.
V této studii se zaměřujeme na vývoj komplexního potrubí zahrnujícího jak výpočetní predikční nástroje, tak experimentální validační testy pro zvýšení přesnosti identifikace neoantigenu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Vo Duy
- Telefonní číslo: +84.918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována pokročilá rakovina žaludku a podstoupili chirurgickou resekci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 15 let a starší
- Diagnostikována pokročilá rakovina žaludku (stadium T2-4b/N0-3/M0-1, podle osmého vydání systému American Joint Committee on Cancer TNM (AJCC TNM))
- Léčba-Naivní
- Není známo pro jiné souběžné druhy rakoviny
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nádorových tkání (méně než 1 cm3)
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Podstoupil léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neoantigenní krajina pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: 3 měsíce od začátku studia
|
Analýza dat o sekvenování nádorové DNA a RNA poskytne mutační distribuci pacientů s rakovinou žaludku, která by mohla vést ke vzniku neoantigenů.
Z nich budou identifikovány neoantigeny odvozené z hotspotových mutací u vietnamských pacientů s rakovinou žaludku.
|
3 měsíce od začátku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr předpokládaných neoantigenů prezentovaných HLA-I
Časové okno: 6 měsíců od začátku studia
|
K predikci párování neoantigenů a molekul HLA budou použity výpočetní pipelines.
Následně bude poměr těchto predikovaných neoantigenů validován koimunoprecipitací s anti-HLA protilátkami a analýzou hmotnostní spektrometrie na jejich vazbu na odpovídající molekuly HLA.
|
6 měsíců od začátku studia
|
|
Poměr předpokládaných neoantigenů, které jsou imunogenní.
Časové okno: 12 měsíců od začátku studia
|
Imunotesty budou použity k identifikaci neoantigenů, které by mohly aktivovat CD4 a CD8 T buňky k zabíjení nádorových buněk a sloužit jako domnělí kandidáti pro imunoterapii.
|
12 měsíců od začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62/GCN-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .