Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou AGLS
16. srpna 2022 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou AGLS
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSAVI u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou AGLS
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
306
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s hypertenzí, který při návštěvě 1 splnil podmínku.
pacient, který užívá antihypertenzivum
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg při návštěvě 1 nebo před ní (u vysoce rizikových pacientů)
pacient, který nebere antihypertenziva
- 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
Pacient s hypertenzí, který při návštěvě 2 splnil podmínku.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg při návštěvě 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg při návštěvě 1 nebo před ní (u vysoce rizikových pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal 4 nebo více antihypertenziv
- Pacient s 20 mmHg>= rozdíl v MSSBP nebo 10mmHg>= rozdíl v MSDBP mezi 2 časy měření TK při návštěvě 1
- Pacient s MSDBP >= 120 mmHg při návštěvě 1 nebo 2
- Pacient se sekundární hypertenzí (včetně anamnézy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGSAVI
|
Uptitation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AGLS
|
Uptitrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak vsedě)
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2) do návštěvy 5 (po dobu 10 týdnů)
|
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak vsedě) z výchozí hodnoty na návštěvu 5 (po dobu 10 týdnů)
|
Od základní linie (návštěva 2) do návštěvy 5 (po dobu 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
5. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. února 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG-1705_P3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy