Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met AGLS
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met AGLS
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSAVI te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met AGLS
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
306
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hypertensiepatiënt die bij bezoek 1 aan onderstaande voorwaarden voldeed.
patiënt die antihypertensiva gebruikt
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bij of voor bezoek 1 (bij patiënten met een hoog risico)
patiënt die geen antihypertensiva gebruikt
- 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
Hypertensiepatiënt die bij bezoek 2 aan onderstaande voorwaarden voldeed.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bij bezoek 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bij of voor bezoek 1 (bij patiënten met een hoog risico)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die 4 of meer antihypertensiva heeft gekregen
- Patiënt met 20 mmHg>= verschil in MSSBP of 10 mmHg>= verschil in MSDBP tussen 2 keer bloeddrukmeting bij bezoek 1
- Patiënt met MSDBP >= 120 mmHg bij bezoek 1 of 2
- Patiënt met secundaire hypertensie (inclusief medische voorgeschiedenis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AGSAVI
|
Opwinding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AGLS
|
Optitratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van MSSBP (gemiddelde zittende systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 2) tot bezoek 5 (gedurende 10 weken)
|
Verandering van MSSBP (gemiddelde zittende systolische bloeddruk) van basislijn tot bezoek 5 (gedurende 10 weken)
|
Van basislijn (bezoek 2) tot bezoek 5 (gedurende 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
5 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
29 februari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG-1705_P3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AGSAVI
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdOnbekend