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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird

16. August 2022 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie-Patient, der bei Besuch 1 die untenstehende Bedingung erfüllte.

    • Patient, der blutdrucksenkende Medikamente einnimmt

      • 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
      • 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bei oder vor Besuch 1 (bei Hochrisikopatienten)
    • Patienten, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen

      • 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
  • Hypertonie-Patient, der bei Besuch 2 die untenstehende Bedingung erfüllte.

    • 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bei Besuch 2
    • 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bei oder vor Besuch 1 (bei Hochrisikopatienten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 oder mehr Antihypertensiva erhalten haben
  • Patient mit 20 mmHg>= Unterschied im MSSBP oder 10 mmHg>= Unterschied im MSDBP zwischen 2 BD-Messungen bei Besuch 1
  • Patient mit MSDBP >= 120 mmHg bei Besuch 1 oder 2
  • Patient mit sekundärer Hypertonie (einschließlich Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGSAVI
Aufmunterung
ACTIVE_COMPARATOR: AGLS
Auftitration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen)
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 2) bis Besuch 5 (für 10 Wochen)
Änderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) vom Ausgangswert bis zu Besuch 5 (für 10 Wochen)
Von Baseline (Besuch 2) bis Besuch 5 (für 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-1705_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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