Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird
16. Juni 2026 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSAVI bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit AGLS unzureichend kontrolliert wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- AhnGook
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hypertonie-Patient, der bei Besuch 1 die untenstehende Bedingung erfüllte.
Patient, der blutdrucksenkende Medikamente einnimmt
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bei oder vor Besuch 1 (bei Hochrisikopatienten)
Patienten, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
- 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
Hypertonie-Patient, der bei Besuch 2 die untenstehende Bedingung erfüllte.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bei Besuch 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg bei oder vor Besuch 1 (bei Hochrisikopatienten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 4 oder mehr Antihypertensiva erhalten haben
- Patient mit 20 mmHg>= Unterschied im MSSBP oder 10 mmHg>= Unterschied im MSDBP zwischen 2 BD-Messungen bei Besuch 1
- Patient mit MSDBP >= 120 mmHg bei Besuch 1 oder 2
- Patient mit sekundärer Hypertonie (einschließlich Vorgeschichte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AGSAVI
|
Aufmunterung
|
|
Aktiver Komparator: AGLS
|
Auftitration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen)
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 2) bis Besuch 5 (für 10 Wochen)
|
Änderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) vom Ausgangswert bis zu Besuch 5 (für 10 Wochen)
|
Von Baseline (Besuch 2) bis Besuch 5 (für 10 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG-1705_P3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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