Estudio Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de AGSAVI en Pacientes con Hipertensión Esencial Inadecuadamente Controlada con AGLS
16 de agosto de 2022 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AGSAVI en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con AGLS
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AGSAVI en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con AGLS
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
306
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con hipertensión que cumplió con las siguientes condiciones en la Visita 1.
paciente que toma medicamento antihipertensivo
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg en la visita 1 o antes (en pacientes de alto riesgo)
paciente que no toma antihipertensivos
- 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
Paciente con hipertensión que satisfizo las siguientes condiciones en la Visita 2.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg en la visita 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg en la visita 1 o antes (en pacientes de alto riesgo)
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido 4 o más fármacos antihipertensivos
- Paciente con 20 mmHg>= de diferencia en MSSBP o 10 mmHg>= de diferencia en MSDBP entre 2 veces de medición de PA en la Visita 1
- Paciente con MSDBP >= 120mmHg en la Visita 1 o 2
- Paciente con hipertensión secundaria (incluyendo antecedentes médicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AGSAVI
|
Excitación
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: AGLS
|
Titulación ascendente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de MSSBP (presión arterial sistólica media sentada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2) hasta la visita 5 (durante 10 semanas)
|
Cambio de MSSBP (presión arterial sistólica media sentada) desde el inicio hasta la visita 5 (durante 10 semanas)
|
Desde el inicio (visita 2) hasta la visita 5 (durante 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG-1705_P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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