Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do AGSAVI em Pacientes com Hipertensão Essencial Inadequadamente Controlada com AGLS
16 de agosto de 2022 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do AGSAVI em pacientes com hipertensão essencial inadequadamente controlada com AGLS
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do AGSAVI em pacientes com hipertensão essencial inadequadamente controlada com AGLS
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
306
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente hipertenso que satisfez a condição abaixo na Visita 1.
paciente que faz uso de anti-hipertensivo
- 140mmHg <= MSSBP < 200mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg na visita 1 ou antes (em pacientes de alto risco)
paciente que não faz uso de anti-hipertensivo
- 160mmHg <= MSSBP < 200mmHg
Paciente hipertenso que satisfez a condição abaixo na Visita 2.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg na visita 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg na ou antes da Visita 1 (em pacientes de alto risco)
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Paciente com 20mmHg>= de diferença em MSSBP ou 10mmHg>= de diferença em MSDBP entre 2 tempos de medição de PA na Visita 1
- Paciente com MSDBP >= 120mmHg na Visita 1 ou 2
- Paciente com hipertensão secundária (incluindo história médica pregressa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AGSAVI
|
Agitação
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AGLS
|
Titulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de MSSBP (pressão arterial sistólica média sentada)
Prazo: Da linha de base (visita 2) à visita 5 (durante 10 semanas)
|
Alteração de MSSBP (pressão arterial sistólica média sentada) desde a linha de base até a visita 5 (durante 10 semanas)
|
Da linha de base (visita 2) à visita 5 (durante 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-1705_P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AGSAVI
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