Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con AGLS
16 agosto 2022 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con AGLS
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSAVI in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con AGLS
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
306
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con ipertensione che ha soddisfatto le condizioni inferiori alla visita 1.
paziente che assume farmaci antipertensivi
- 140mmHg <= MSSBP < 200mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg alla o prima della visita 1 (nei pazienti ad alto rischio)
paziente che non assume farmaci antipertensivi
- 160mmHg <= MSSBP < 200mmHg
Paziente con ipertensione che ha soddisfatto le condizioni inferiori alla visita 2.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg alla visita 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg alla o prima della Visita 1 (nei pazienti ad alto rischio)
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto 4 o più farmaci antipertensivi
- Paziente con 20 mmHg>= di differenza di MSSBP o 10 mmHg>= di differenza di MSDBP tra 2 misurazioni della PA alla Visita 1
- Paziente con MSDBP >= 120 mmHg alla Visita 1 o 2
- Paziente con ipertensione secondaria (compresa la storia medica pregressa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AGSAVI
|
Uptitation
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: AGLS
|
Titolazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di MSSBP (pressione sanguigna sistolica media in posizione seduta)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Visita 5 (Per 10 settimane)
|
Modifica di MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta) dal basale alla visita 5 (per 10 settimane)
|
Dal basale (Visita 2) alla Visita 5 (Per 10 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
5 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG-1705_P3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .