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评估 AGSAVI 在 AGLS 控制不佳的原发性高血压患者中的疗效和安全性的 III 期研究

2022年8月16日 更新者:Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

一项多中心、随机、双盲、III 期研究,以评估 AGSAVI 在 AGLS 未充分控制的原发性高血压患者中的疗效和安全性

一项多中心、随机、双盲、III 期研究,以评估 AGSAVI 在 AGLS 未充分控制的原发性高血压患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

306

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 就诊 1 满足以下条件的高血压患者。

    • 服用降压药的患者

      • 140mmHg <= MSSBP < 200mmHg
      • 130mmHg <= MSSBP < 200mmHg 在访问 1 时或之前(在高危患者中)
    • 未服用降压药的患者

      • 160 毫米汞柱 <= MSSBP < 200 毫米汞柱
  • 就诊 2 满足以下条件的高血压患者。

    • 第 2 次访视时 140mmHg <= MSSBP < 200mmHg
    • 130mmHg <= MSSBP < 200mmHg 在访问 1 时或之前(在高风险患者中)

排除标准:

  • 已接受 4 种或以上降压药的患者
  • 20mmHg >= MSSBP 差异或 10mmHg >= MSDBP 差异的患者在访问 1 的两次 BP 测量之间
  • 第 1 次或第 2 次就诊时 MSDBP >= 120mmHg 的患者
  • 继发性高血压患者(包括既往病史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AGSAVI
向上
ACTIVE_COMPARATOR:AGLS
滴定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MSSBP(平均坐位收缩压)的变化
大体时间:从基线(访问 2)到访问 5(10 周)
MSSBP(平均坐位收缩压)从基线到访问 5(10 周)的变化
从基线(访问 2)到访问 5(10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月5日

初级完成 (预期的)

2024年2月29日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AG-1705_P3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AGSAVI的临床试验

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