Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS

16 augusti 2022 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 1.

    • patient som tar antihypertensiva läkemedel

      • 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
      • 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg vid eller före besök 1 (Hos högriskpatienter)
    • patient som inte tar antihypertensiva läkemedel

      • 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
  • Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 2.

    • 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg vid besök 2
    • 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg vid eller före besök 1 (Hos högriskpatienter)

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
  • Patient med 20 mmHg>= skillnad i MSSBP eller 10 mmHg>= skillnad i MSDBP mellan 2 gånger BP-mätning vid besök 1
  • Patient med MSDBP >= 120 mmHg vid besök 1 eller 2
  • Patient med sekundär hypertoni (inklusive tidigare medicinsk historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AGSAVI
Uptitation
ACTIVE_COMPARATOR: AGLS
Upptitrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure)
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till besök 5 (i 10 veckor)
Förändring av MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure) från baslinje till besök 5 (i 10 veckor)
Från baslinje (besök 2) till besök 5 (i 10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

5 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AG-1705_P3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på AGSAVI

3
Prenumerera