- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05503953
Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS
16 augusti 2022 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSAVI hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med AGLS
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
306
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 1.
patient som tar antihypertensiva läkemedel
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg vid eller före besök 1 (Hos högriskpatienter)
patient som inte tar antihypertensiva läkemedel
- 160 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg
Hypertonipatient som nöjde sig under tillståndet vid besök 2.
- 140 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg vid besök 2
- 130 mmHg <= MSSBP < 200 mmHg vid eller före besök 1 (Hos högriskpatienter)
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
- Patient med 20 mmHg>= skillnad i MSSBP eller 10 mmHg>= skillnad i MSDBP mellan 2 gånger BP-mätning vid besök 1
- Patient med MSDBP >= 120 mmHg vid besök 1 eller 2
- Patient med sekundär hypertoni (inklusive tidigare medicinsk historia)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: AGSAVI
|
Uptitation
|
ACTIVE_COMPARATOR: AGLS
|
Upptitrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure)
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till besök 5 (i 10 veckor)
|
Förändring av MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure) från baslinje till besök 5 (i 10 veckor)
|
Från baslinje (besök 2) till besök 5 (i 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
5 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
29 februari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-1705_P3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på AGSAVI
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdOkänd