Detekce nádorové DNA pomocí cervikálního stěru a tekuté biopsie u pacientek s rakovinou endometria a hodnocení prognostických a prediktivních hodnot testu nádorové DNA
15. srpna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) může pomoci detekovat a prognózovat stratifikaci pacientek s rakovinou endometria.
Pro tento cíl lze použít jak genomovou DNA na bázi cervikálního výtěru (gDNA), tak ctDNA na bázi plné krve.
Naším cílem je využít cervikální výtěr a vzorky plné krve k analýze ctDNA odvozené z nádoru od pacientek s karcinomem endometria.
Tyto vzorky budou odebírány prospektivně a před zahájením provozu.
Jako kontroly budou použity vzorky od pacientek bez rakoviny, které podstoupí hysterektomii z benigní gynekologické příčiny.
Varianty vyvolané sekvenováním nové generace byly klasifikovány do čtyř vrstev na základě systému ASCO/AMP.
Tyto původně zachycené vzorky budou použity k porovnání výkonu z hlediska míry detekce a ke stratifikaci pacientů na základě mutačního profilu.
Navíc u pacientů s pokročilým onemocněním plánujeme každé 3 měsíce odebírat vzorky plné krve, abychom vyhodnotili případné změny v mutační krajině.
Klinická data včetně věku, kormorbidit, léčebných metod, data diagnózy a recidivy, hodnocení odpovědi na chemoterapii nebo radioterapii, údaje o přežití budou použity ke kontextualizaci našich zjištění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Yun Lee, M.D.
- Telefonní číslo: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Yun LEE
- Telefonní číslo: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diagnostikovaným karcinomem endometria (případ) a benigním gynekologickým onemocněním (kontrola)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, starší 19 let
- Pacientky s rakovinou endometria nebo benigními gynekologickými onemocněními
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v těhotenství
- Pacienti léčení pro rakovinu jiných orgánů, včetně gynekologické rakoviny.
- Pacienti, kteří mají potíže se čtením a porozuměním korejštiny.
- Stanovení testujícího, že pacient nebude schopen dodržet postupy klinického hodnocení.
- Pacienti se závažnými infekcemi nebo jinými vážnými zdravotními problémy, které vedly k poškození pacientovy funkce, což znesnadnilo testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rakoviny endometria
Pacientky patologicky diagnostikované s rakovinou endometria
|
|
Kontrolní skupina
Pacientky s benigní endometriální patologií a interepiteliální neoplazií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: Míra detekce založená na dvou různých modalitách v době operace.
|
Naším cílem je porovnat míru detekce mutace ctDNA na základě cervikálního výtěru a plné krve v době operace.
|
Míra detekce založená na dvou různých modalitách v době operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .