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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05504161
Détection de l'ADN tumoral par frottis cervical et biopsie liquide chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et évaluation des valeurs pronostiques et prédictives du dosage de l'ADN tumoral
15 août 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut aider à détecter et à stratifier le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
L'ADN génomique à base d'écouvillon cervical (ADNg) et l'ADNc à base de sang total peuvent être utilisés à cet effet.
Notre objectif est d'utiliser des écouvillons cervicaux et des échantillons de sang total pour analyser l'ADNct dérivé de tumeurs de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Ces échantillons seront collectés de manière prospective et avant l'opération de mise en scène.
Des échantillons de patients sans cancer, qui subissent une hystérectomie pour une cause gynécologique bénigne, seront utilisés comme témoins.
Les variantes appelées par séquençage de nouvelle génération ont été classées en quatre niveaux sur la base du système ASCO/AMP.
Ces échantillons initialement capturés seront utilisés pour comparer les performances en termes de taux de détection et pour stratifier les patients en fonction du profil mutationnel.
De plus, chez les patients atteints d'une maladie avancée, nous prévoyons de prélever des échantillons de sang total tous les 3 mois pour évaluer tout changement dans le paysage mutationnel.
Les données cliniques incluant l'âge, les cormorbidités, les méthodes de traitement, la date du diagnostic et de la récidive, l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, les données de survie seront utilisées pour contextualiser nos résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Yun Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Jung-Yun LEE
- Numéro de téléphone: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes chez qui on a diagnostiqué un cancer de l'endomètre (cas) et une maladie gynécologique bénigne (témoin)
La description
Critère d'intégration:
- Femme, plus de 19 ans
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou de maladies gynécologiques bénignes
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients traités pour un cancer d'autres organes, y compris un cancer gynécologique.
- Patients ayant des difficultés à lire et à comprendre le coréen.
- La détermination du testeur que le patient ne sera pas en mesure de se conformer aux procédures d'essai clinique.
- Les patients atteints d'infections graves ou d'autres problèmes médicaux graves qui ont entraîné une altération de la fonction du patient, ce qui rend difficile l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe cancer de l'endomètre
Patientes diagnostiquées pathologiquement avec un cancer de l'endomètre
|
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Groupe de contrôle
Patientes atteintes d'une pathologie endométriale bénigne et d'une néoplasie interépithéliale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de détection
Délai: Taux de détection basé sur deux modalités différentes au moment de la chirurgie.
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Notre objectif est de comparer le taux de détection des mutations de l'ADNct basé sur l'écouvillon cervical et le sang total au moment de la chirurgie.
|
Taux de détection basé sur deux modalités différentes au moment de la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-1265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .