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Détection de l'ADN tumoral par frottis cervical et biopsie liquide chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et évaluation des valeurs pronostiques et prédictives du dosage de l'ADN tumoral

15 août 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut aider à détecter et à stratifier le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. L'ADN génomique à base d'écouvillon cervical (ADNg) et l'ADNc à base de sang total peuvent être utilisés à cet effet. Notre objectif est d'utiliser des écouvillons cervicaux et des échantillons de sang total pour analyser l'ADNct dérivé de tumeurs de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. Ces échantillons seront collectés de manière prospective et avant l'opération de mise en scène. Des échantillons de patients sans cancer, qui subissent une hystérectomie pour une cause gynécologique bénigne, seront utilisés comme témoins. Les variantes appelées par séquençage de nouvelle génération ont été classées en quatre niveaux sur la base du système ASCO/AMP. Ces échantillons initialement capturés seront utilisés pour comparer les performances en termes de taux de détection et pour stratifier les patients en fonction du profil mutationnel. De plus, chez les patients atteints d'une maladie avancée, nous prévoyons de prélever des échantillons de sang total tous les 3 mois pour évaluer tout changement dans le paysage mutationnel. Les données cliniques incluant l'âge, les cormorbidités, les méthodes de traitement, la date du diagnostic et de la récidive, l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, les données de survie seront utilisées pour contextualiser nos résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Yun Lee, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82 2 2228 2760
  • E-mail: jungyunlee@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes chez qui on a diagnostiqué un cancer de l'endomètre (cas) et une maladie gynécologique bénigne (témoin)

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, plus de 19 ans
  2. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou de maladies gynécologiques bénignes

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Patients traités pour un cancer d'autres organes, y compris un cancer gynécologique.
  3. Patients ayant des difficultés à lire et à comprendre le coréen.
  4. La détermination du testeur que le patient ne sera pas en mesure de se conformer aux procédures d'essai clinique.
  5. Les patients atteints d'infections graves ou d'autres problèmes médicaux graves qui ont entraîné une altération de la fonction du patient, ce qui rend difficile l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe cancer de l'endomètre
Patientes diagnostiquées pathologiquement avec un cancer de l'endomètre
Groupe de contrôle
Patientes atteintes d'une pathologie endométriale bénigne et d'une néoplasie interépithéliale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection
Délai: Taux de détection basé sur deux modalités différentes au moment de la chirurgie.
Notre objectif est de comparer le taux de détection des mutations de l'ADNct basé sur l'écouvillon cervical et le sang total au moment de la chirurgie.
Taux de détection basé sur deux modalités différentes au moment de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-1265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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