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子宮内膜がん患者における子宮頸部塗抹標本およびリキッドバイオプシーによる腫瘍 DNA の検出、および腫瘍 DNA アッセイの予後および予測値の評価

2022年8月15日 更新者:Yonsei University
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、子宮内膜がん患者の検出と予後の層別化に役立つ可能性があります。 この目的には、子宮頸部スワブベースのゲノム DNA (gDNA) と全血ベースの ctDNA の両方を利用できます。 私たちの目的は、子宮頸部スワブと全血サンプルを利用して、子宮内膜がん患者の腫瘍由来の ctDNA を分析することです。 これらのサンプルは、ステージング操作の前に将来に向けて収集されます。 婦人科系の良性の原因で子宮摘出術を受けた、がんのない患者からのサンプルが対照として利用されます。 次世代シークエンサーで呼び出されるバリアントは、ASCO/AMP システムに基づいて 4 段階に分類されました。 これらの最初に採取されたサンプルは、検出率の観点からパフォーマンスを比較し、変異プロファイルに基づいて患者を層別するために使用されます。 さらに、進行した疾患の患者では、変異状況の変化を評価するために 3 か月ごとに全血サンプルを収集する予定です。 年齢、合併症、治療法、診断日と再発、化学療法または放射線療法の反応評価、生存データなどの臨床データは、私たちの所見を文脈化するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jung-Yun Lee, M.D.
  • 電話番号:+82 2 2228 2760
  • メールjungyunlee@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜がん(症例)および良性婦人科疾患(対照)と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 女性、19歳以上
  2. 子宮内膜がんや婦人科良性疾患のある患者

除外基準:

  1. 妊娠中の患者さん
  2. 婦人科がんを含む他の臓器のがんの治療を受けている患者。
  3. 韓国語を読んで理解することが困難な患者。
  4. 患者が臨床試験の手順に従うことができないという試験者の判断。
  5. 重度の感染症や、患者の機能障害を引き起こしたその他の重篤な医学的問題を抱えており、治験が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子宮内膜がんグループ
病理学的に子宮内膜がんと診断された患者
対照群
良性の子宮内膜病理および上皮間腫瘍を有する患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出率
時間枠:手術時の 2 つの異なるモダリティに基づく検出率。
子宮頸部綿棒と手術時の全血に基づいてctDNA変異検出率を比較することを目的としています。
手術時の 2 つの異なるモダリティに基づく検出率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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