- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05504161
Detektion av tumör-DNA genom utstryk av livmoderhalsen och flytande biopsi hos endometriecancerpatienter och utvärdering av prognostiska och prediktiva värden för tumör-DNA-analys
15 augusti 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kan hjälpa till att upptäcka och prognos-stratifiera patienter med endometriecancer.
Både cervikalt pinnbaserat genomiskt DNA (gDNA) och helblodsbaserat ctDNA kan användas för detta mål.
Vårt mål är att använda cervikala pinnprover och helblodsprover för att analysera tumörhärlett ctDNA från patienter med endometriecancer.
Dessa prover kommer att samlas in prospektivt och före iscensättning.
Prover från patienter utan cancer, som genomgår hysterektomi av benign gynekologisk orsak, kommer att användas som kontroller.
Varianter anropade av nästa generations sekvensering klassificerades i fyra nivåer baserat på ASCO/AMP-system.
Dessa initialt infångade prover kommer att användas för att jämföra prestanda när det gäller detektionshastighet och för att stratifiera patienter baserat på mutationsprofilen.
Dessutom, hos patienter med avancerad sjukdom, planerar vi att samla in helblodsprover var tredje månad för att bedöma eventuella förändringar i mutationslandskapet.
Kliniska data inklusive ålder, sjukdomar, behandlingsmetoder, datum för diagnos och återfall, svarsutvärdering för kemoterapi eller strålbehandling, överlevnadsdata kommer att användas för att kontextualisera våra resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-Yun Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-post: jungyunlee@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Yun LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-post: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får diagnosen endometriecancer (fall) och godartad gynekologisk sjukdom (kontroll)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, över 19 år
- Patienter med endometriecancer eller benigna gynekologiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Patienter under graviditet
- Patienter som behandlas för cancer i andra organ, inklusive gynekologisk cancer.
- Patienter som har svårt att läsa och förstå koreanska.
- Testarens beslut att patienten inte kommer att kunna följa rutinerna för kliniska prövningar.
- Patienter med svåra infektioner eller andra allvarliga medicinska problem som har resulterat i försämring av patientens funktion, vilket försvårar prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Endometriecancergrupp
Patienter patologiskt diagnostiserade med endometriecancer
|
Kontrollgrupp
Patienter med benign endometriepatologi och interepitelial neoplasi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet
Tidsram: Detektionshastighet baserad på två olika modaliteter vid operationstillfället.
|
Vi strävar efter att jämföra detektionsfrekvensen för ctDNA-mutationer baserat på cervikal pinne och helblod vid tidpunkten för operationen.
|
Detektionshastighet baserad på två olika modaliteter vid operationstillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-1265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfertilitet | Endometrial sjukdom