Обнаружение ДНК опухоли с помощью цервикального мазка и жидкой биопсии у пациентов с раком эндометрия и оценка прогностических и прогностических значений анализа ДНК опухоли
15 августа 2022 г. обновлено: Yonsei University
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) может помочь выявить и стратифицировать прогноз пациентов с раком эндометрия.
Для этой цели можно использовать как геномную ДНК (геномную ДНК) цервикального мазка (гДНК), так и цтДНК цельной крови.
Наша цель - использовать мазок из шейки матки и образцы цельной крови для анализа цДНК, полученной из опухоли, у пациентов с раком эндометрия.
Эти образцы будут собираться проспективно и до операции по постановке.
Образцы от пациентов без рака, перенесших гистерэктомию по доброкачественной гинекологической причине, будут использоваться в качестве контроля.
Варианты, вызванные секвенированием следующего поколения, были разделены на четыре уровня на основе системы ASCO/AMP.
Эти первоначально собранные образцы будут использоваться для сравнения эффективности с точки зрения частоты обнаружения и для стратификации пациентов на основе мутационного профиля.
Кроме того, у пациентов с прогрессирующим заболеванием мы планируем собирать образцы цельной крови каждые 3 месяца для оценки любых изменений в мутационном ландшафте.
Клинические данные, включая возраст, сопутствующие заболевания, методы лечения, дату постановки диагноза и рецидива, оценку ответа на химиотерапию или лучевую терапию, данные о выживаемости будут использоваться для контекстуализации наших результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Yun Lee, M.D.
- Номер телефона: +82 2 2228 2760
- Электронная почта: jungyunlee@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Jung-Yun LEE
- Номер телефона: +82 2 2228 2760
- Электронная почта: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с диагнозом рак эндометрия (случай) и доброкачественное гинекологическое заболевание (контроль)
Описание
Критерии включения:
- Женщина, старше 19 лет
- Пациентки с раком эндометрия или доброкачественными гинекологическими заболеваниями
Критерий исключения:
- Пациенты во время беременности
- Больные, находящиеся на лечении по поводу рака других органов, в том числе гинекологического рака.
- Пациенты, которые испытывают трудности с чтением и пониманием корейского языка.
- Определение испытателя о том, что пациент не сможет соблюдать процедуры клинического испытания.
- Пациенты с тяжелыми инфекциями или другими серьезными проблемами со здоровьем, которые привели к нарушению функции пациента, что затруднило проведение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа рака эндометрия
Пациентки с патологическим диагнозом рака эндометрия
|
|
Контрольная группа
Пациентки с доброкачественной патологией эндометрия и межэпителиальной неоплазией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: Частота обнаружения основана на двух различных модальностях во время операции.
|
Мы стремимся сравнить частоту обнаружения мутаций ctDNA на основе цервикального мазка и цельной крови во время операции.
|
Частота обнаружения основана на двух различных модальностях во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-1265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .