Detección de ADN tumoral mediante frotis cervical y biopsia líquida en pacientes con cáncer de endometrio y evaluación de valores pronósticos y predictivos del ensayo de ADN tumoral
15 de agosto de 2022 actualizado por: Yonsei University
El ADN tumoral circulante (ctDNA) puede ayudar a detectar y estratificar el pronóstico de pacientes con cáncer de endometrio.
Tanto el ADN genómico basado en hisopos cervicales (gDNA) como el ctDNA basado en sangre completa se pueden utilizar para este objetivo.
Nuestro objetivo es utilizar hisopos cervicales y muestras de sangre completa para analizar el ctDNA derivado de tumores de pacientes con cáncer de endometrio.
Estas muestras se recogerán de forma prospectiva y antes de la operación de puesta en escena.
Se utilizarán como controles muestras de pacientes sin cáncer, que se someten a histerectomía por causa ginecológica benigna.
Las variantes llamadas por secuenciación de próxima generación se clasificaron en cuatro niveles según el sistema ASCO/AMP.
Estas muestras capturadas inicialmente se utilizarán para comparar el rendimiento en términos de tasa de detección y para estratificar a los pacientes en función del perfil mutacional.
Además, en pacientes con enfermedad avanzada, planeamos recolectar muestras de sangre completa cada 3 meses para evaluar cualquier cambio en el panorama mutacional.
Los datos clínicos que incluyen edad, comorbilidades, métodos de tratamiento, fecha de diagnóstico y recurrencia, evaluación de respuesta para quimioterapia o radioterapia, datos de supervivencia se utilizarán para contextualizar nuestros hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Yun Lee, M.D.
- Número de teléfono: +82 2 2228 2760
- Correo electrónico: jungyunlee@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contacto:
- Jung-Yun LEE
- Número de teléfono: +82 2 2228 2760
- Correo electrónico: jungyunlee@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a las que se les diagnostica cáncer de endometrio (caso) y enfermedad ginecológica benigna (control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 19 años
- Pacientes con cáncer de endometrio o enfermedades ginecológicas benignas
Criterio de exclusión:
- Pacientes en embarazo
- Pacientes en tratamiento por cáncer de otros órganos, incluido el cáncer ginecológico.
- Pacientes que tienen dificultad para leer y comprender el coreano.
- La determinación del evaluador de que el paciente no podrá cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
- Pacientes con infecciones graves u otros problemas médicos graves que hayan resultado en el deterioro de la función del paciente, lo que dificulta el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de cáncer de endometrio
Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de endometrio
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Grupo de control
Pacientes con patología endometrial benigna y neoplasia interepitelial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Tasa de detección basada en dos modalidades diferentes en el momento de la cirugía.
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Nuestro objetivo es comparar la tasa de detección de mutaciones de ctDNA en base a un hisopo cervical y sangre completa en el momento de la cirugía.
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Tasa de detección basada en dos modalidades diferentes en el momento de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-1265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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