A tumor DNS kimutatása méhnyakkeneten és folyékony biopszián keresztül endometriumrákos betegekben, valamint a tumor DNS-vizsgálat prognosztikai és prediktív értékeinek értékelése
2022. augusztus 15. frissítette: Yonsei University
A keringő tumor DNS (ctDNS) segíthet az endometriumrákban szenvedő betegek kimutatásában és prognózisában.
Mind a méhnyak-tampon alapú genomiális DNS (gDNS), mind a teljes vér alapú ctDNS felhasználható erre a célra.
Célunk, hogy méhnyaktampon és teljes vérminták segítségével elemezzük az endometriumrákos betegek tumorból származó ctDNS-ét.
Ezeket a mintákat előretekintően és a szakaszolási művelet előtt gyűjtik.
A jóindulatú nőgyógyászati ok miatt méheltávolításon átesett daganatos betegek mintáit kontrollként használjuk fel.
A következő generációs szekvenálás által hívott változatokat az ASCO/AMP rendszer alapján négy rétegbe soroltuk.
Ezeket az eredetileg vett mintákat a kimutatási arány teljesítményének összehasonlítására és a betegek mutációs profil alapján történő rétegezésére fogják használni.
Ezenkívül előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél 3 havonta teljes vérmintát veszünk, hogy felmérjük a mutációs táj változásait.
A klinikai adatokat, beleértve az életkort, a betegségeket, a kezelési módszereket, a diagnózis és a kiújulás időpontját, a kemoterápiás vagy sugárkezelési válasz értékelését, a túlélési adatokat használjuk fel a megállapításaink kontextusba helyezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Yun Lee, M.D.
- Telefonszám: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-Yun LEE
- Telefonszám: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Endometriumrákot (eset) és jóindulatú nőgyógyászati betegséget (kontroll) diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 19 év felett
- Endometriumrákban vagy jóindulatú nőgyógyászati betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Más szervek rákja miatt kezelt betegek, beleértve a nőgyógyászati rákot is.
- Betegek, akik nehezen olvasnak és értenek meg koreaiul.
- A tesztelő azon megállapítása, hogy a páciens nem lesz képes megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak.
- Súlyos fertőzésben vagy más súlyos egészségügyi problémában szenvedő betegek, amelyek a beteg funkcióinak károsodását okozták, megnehezítve a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Endometriumrák csoport
Patológiásan endometriális rákkal diagnosztizált betegek
|
|
Ellenőrző csoport
Jóindulatú endometriális patológiában és interepiteliális neopláziában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelési arány
Időkeret: Az észlelési arány két különböző módszer alapján a műtét idején.
|
Célunk a ctDNS mutáció kimutatási arányának összehasonlítása a méhnyak-tampon és a teljes vér alapján a műtét idején.
|
Az észlelési arány két különböző módszer alapján a műtét idején.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-1265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .