Detecção de DNA tumoral por esfregaço cervical e biópsia líquida em pacientes com câncer de endométrio e avaliação dos valores prognósticos e preditivos do ensaio de DNA tumoral
15 de agosto de 2022 atualizado por: Yonsei University
O DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ajudar a detectar e estratificar o prognóstico de pacientes com câncer de endométrio.
Tanto o DNA genômico baseado em swab cervical (gDNA) quanto o ctDNA baseado em sangue total podem ser utilizados para esse objetivo.
Nosso objetivo é utilizar swab cervical e amostras de sangue total para analisar o ctDNA derivado do tumor de pacientes com câncer de endométrio.
Essas amostras serão coletadas prospectivamente e antes da operação de teste.
Amostras de pacientes sem câncer, submetidas a histerectomia por causa ginecológica benigna, serão utilizadas como controle.
As variantes chamadas pelo sequenciamento de próxima geração foram classificadas em quatro camadas com base no sistema ASCO/AMP.
Essas amostras inicialmente capturadas serão usadas para comparar o desempenho em termos de taxa de detecção e para estratificar os pacientes com base no perfil mutacional.
Além disso, em pacientes com doença avançada, planejamos coletar amostras de sangue total a cada 3 meses para avaliar quaisquer alterações no cenário mutacional.
Dados clínicos, incluindo idade, comorbidades, métodos de tratamento, data de diagnóstico e recorrência, avaliação de resposta à quimioterapia ou radioterapia, dados de sobrevida serão usados para contextualizar nossos achados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Yun Lee, M.D.
- Número de telefone: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Jung-Yun LEE
- Número de telefone: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio (caso) e doença ginecológica benigna (controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, maior de 19 anos
- Pacientes com câncer de endométrio ou doenças ginecológicas benignas
Critério de exclusão:
- Pacientes na gravidez
- Pacientes em tratamento para câncer de outros órgãos, incluindo câncer ginecológico.
- Pacientes com dificuldade de leitura e compreensão do coreano.
- A determinação do testador de que o paciente não será capaz de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Pacientes com infecções graves ou outros problemas médicos graves que resultaram em comprometimento da função do paciente, dificultando o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de câncer de endométrio
Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de endométrio
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Grupo de controle
Pacientes com patologia endometrial benigna e neoplasia interepitelial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção
Prazo: Taxa de detecção baseada em duas modalidades diferentes no momento da cirurgia.
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Nosso objetivo é comparar a taxa de detecção de mutação do ctDNA com base em swab cervical e sangue total no momento da cirurgia.
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Taxa de detecção baseada em duas modalidades diferentes no momento da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-1265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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