Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van tumor-DNA door middel van baarmoederhalsuitstrijkje en vloeibare biopsie bij endometriumkankerpatiënten en evaluatie van prognostische en voorspellende waarden van tumor-DNA-assay

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) kan helpen bij het opsporen en voorspellen van patiënten met endometriumkanker. Zowel op cervixuitstrijkjes gebaseerd genomisch DNA (gDNA) als op volbloed gebaseerd ctDNA kan voor dit doel worden gebruikt. Ons doel is om cervicale uitstrijkjes en volbloedmonsters te gebruiken om tumor-afgeleid ctDNA van patiënten met endometriumkanker te analyseren. Deze monsters zullen prospectief worden verzameld, en voorafgaand aan de staging-operatie. Monsters van patiënten zonder kanker, die een hysterectomie ondergaan vanwege een goedaardige gynaecologische oorzaak, zullen als controles worden gebruikt. Varianten die werden aangeroepen door sequencing van de volgende generatie, werden geclassificeerd in vier lagen op basis van het ASCO / AMP-systeem. Deze aanvankelijk vastgelegde monsters zullen worden gebruikt om de prestaties te vergelijken in termen van detectiepercentage en om patiënten te stratificeren op basis van het mutatieprofiel. Bovendien zijn we van plan om bij patiënten met gevorderde ziekte elke 3 maanden volbloedmonsters te nemen om eventuele veranderingen in het mutatielandschap te beoordelen. Klinische gegevens, waaronder leeftijd, aandoeningen, behandelmethoden, datum van diagnose en recidief, responsevaluatie voor chemotherapie of radiotherapie, overlevingsgegevens zullen worden gebruikt om onze bevindingen in een context te plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose endometriumkanker (casus) en goedaardige gynaecologische aandoeningen (controlegroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten met endometriumkanker of goedaardige gynaecologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten tijdens de zwangerschap
  2. Patiënten die worden behandeld voor kanker van andere organen, waaronder gynaecologische kanker.
  3. Patiënten die moeite hebben met het lezen en begrijpen van Koreaans.
  4. De vaststelling van de tester dat de patiënt niet zal kunnen voldoen aan de klinische proefprocedures.
  5. Patiënten met ernstige infecties of andere ernstige medische problemen die hebben geleid tot aantasting van het functioneren van de patiënt, waardoor het proces moeilijk wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep endometriumkanker
Patiënten bij wie pathologisch de diagnose endometriumkanker is gesteld
Controlegroep
Patiënten met goedaardige endometriumpathologie en interepitheliale neoplasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Detectiepercentage gebaseerd op twee verschillende modaliteiten op het moment van de operatie.
We streven ernaar om het detectiepercentage van ctDNA-mutaties te vergelijken op basis van uitstrijkje en volbloed op het moment van de operatie.
Detectiepercentage gebaseerd op twee verschillende modaliteiten op het moment van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-1265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren