- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504161
Nachweis von Tumor-DNA durch Zervixabstrich und Flüssigkeitsbiopsie bei Patienten mit Endometriumkarzinom und Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte des Tumor-DNA-Assays
15. August 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) kann bei der Erkennung und Prognosestratifizierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom hilfreich sein.
Für dieses Ziel können sowohl genomische DNA (gDNA) auf Basis von Gebärmutterhalsabstrichen als auch ctDNA auf Vollblutbasis verwendet werden.
Unser Ziel ist es, Gebärmutterhalsabstrich- und Vollblutproben zu verwenden, um aus Tumoren stammende ctDNA von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu analysieren.
Diese Proben werden prospektiv und vor dem Staging-Betrieb gesammelt.
Als Kontrollen werden Proben von Patienten ohne Krebs verwendet, die sich einer Hysterektomie aus gutartigen gynäkologischen Gründen unterziehen.
Durch Next-Generation-Sequencing aufgerufene Varianten wurden auf der Grundlage des ASCO/AMP-Systems in vier Stufen eingeteilt.
Diese zunächst erfassten Proben werden verwendet, um die Leistung hinsichtlich der Erkennungsrate zu vergleichen und Patienten basierend auf dem Mutationsprofil zu stratifizieren.
Darüber hinaus planen wir, bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung alle drei Monate Vollblutproben zu entnehmen, um etwaige Veränderungen in der Mutationslandschaft zu beurteilen.
Klinische Daten wie Alter, Kormorbiditäten, Behandlungsmethoden, Datum der Diagnose und des Wiederauftretens, Bewertung des Ansprechens auf Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie Überlebensdaten werden zur Kontextualisierung unserer Ergebnisse verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-Yun Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-Mail: jungyunlee@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Yun LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-Mail: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Endometriumkarzinom (Fall) und eine gutartige gynäkologische Erkrankung (Kontrolle) diagnostiziert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, über 19 Jahre alt
- Patienten mit Gebärmutterschleimhautkrebs oder gutartigen gynäkologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen in der Schwangerschaft
- Patienten, die wegen Krebserkrankungen anderer Organe, einschließlich gynäkologischer Krebserkrankungen, behandelt werden.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, Koreanisch zu lesen und zu verstehen.
- Die Feststellung des Testers, dass der Patient die Verfahren der klinischen Prüfung nicht einhalten kann.
- Patienten mit schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen, die zu einer Funktionsbeeinträchtigung des Patienten geführt haben und die Teilnahme an der Studie erschweren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe für Endometriumkrebs
Patienten, bei denen pathologisch Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde
|
|
Kontrollgruppe
Patienten mit gutartiger Endometriumpathologie und interepithelialer Neoplasie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate
Zeitfenster: Erkennungsrate basierend auf zwei verschiedenen Modalitäten zum Zeitpunkt der Operation.
|
Unser Ziel ist es, die ctDNA-Mutationserkennungsrate anhand von Gebärmutterhalsabstrichen und Vollblut zum Zeitpunkt der Operation zu vergleichen.
|
Erkennungsrate basierend auf zwei verschiedenen Modalitäten zum Zeitpunkt der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-1265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .