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Nachweis von Tumor-DNA durch Zervixabstrich und Flüssigkeitsbiopsie bei Patienten mit Endometriumkarzinom und Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte des Tumor-DNA-Assays

15. August 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) kann bei der Erkennung und Prognosestratifizierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom hilfreich sein. Für dieses Ziel können sowohl genomische DNA (gDNA) auf Basis von Gebärmutterhalsabstrichen als auch ctDNA auf Vollblutbasis verwendet werden. Unser Ziel ist es, Gebärmutterhalsabstrich- und Vollblutproben zu verwenden, um aus Tumoren stammende ctDNA von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu analysieren. Diese Proben werden prospektiv und vor dem Staging-Betrieb gesammelt. Als Kontrollen werden Proben von Patienten ohne Krebs verwendet, die sich einer Hysterektomie aus gutartigen gynäkologischen Gründen unterziehen. Durch Next-Generation-Sequencing aufgerufene Varianten wurden auf der Grundlage des ASCO/AMP-Systems in vier Stufen eingeteilt. Diese zunächst erfassten Proben werden verwendet, um die Leistung hinsichtlich der Erkennungsrate zu vergleichen und Patienten basierend auf dem Mutationsprofil zu stratifizieren. Darüber hinaus planen wir, bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung alle drei Monate Vollblutproben zu entnehmen, um etwaige Veränderungen in der Mutationslandschaft zu beurteilen. Klinische Daten wie Alter, Kormorbiditäten, Behandlungsmethoden, Datum der Diagnose und des Wiederauftretens, Bewertung des Ansprechens auf Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie Überlebensdaten werden zur Kontextualisierung unserer Ergebnisse verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Endometriumkarzinom (Fall) und eine gutartige gynäkologische Erkrankung (Kontrolle) diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, über 19 Jahre alt
  2. Patienten mit Gebärmutterschleimhautkrebs oder gutartigen gynäkologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen in der Schwangerschaft
  2. Patienten, die wegen Krebserkrankungen anderer Organe, einschließlich gynäkologischer Krebserkrankungen, behandelt werden.
  3. Patienten, die Schwierigkeiten haben, Koreanisch zu lesen und zu verstehen.
  4. Die Feststellung des Testers, dass der Patient die Verfahren der klinischen Prüfung nicht einhalten kann.
  5. Patienten mit schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen, die zu einer Funktionsbeeinträchtigung des Patienten geführt haben und die Teilnahme an der Studie erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für Endometriumkrebs
Patienten, bei denen pathologisch Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde
Kontrollgruppe
Patienten mit gutartiger Endometriumpathologie und interepithelialer Neoplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Erkennungsrate basierend auf zwei verschiedenen Modalitäten zum Zeitpunkt der Operation.
Unser Ziel ist es, die ctDNA-Mutationserkennungsrate anhand von Gebärmutterhalsabstrichen und Vollblut zum Zeitpunkt der Operation zu vergleichen.
Erkennungsrate basierend auf zwei verschiedenen Modalitäten zum Zeitpunkt der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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