Påvisning af tumor-DNA gennem cervikal udstrygning og flydende biopsi hos endometriecancerpatienter og evaluering af prognostiske og forudsigelige værdier af tumor-DNA-analyse
15. august 2022 opdateret af: Yonsei University
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan hjælpe med at opdage og prognose-stratificere patienter med endometriecancer.
Både cervikal podningsbaseret genomisk DNA (gDNA) og fuldblodsbaseret ctDNA kan anvendes til dette mål.
Vores mål er at bruge cervikal podning og fuldblodsprøver til at analysere tumorafledt ctDNA fra patienter med endometriecancer.
Disse prøver vil blive indsamlet prospektivt og før iscenesættelse.
Prøver fra patienter uden kræft, som gennemgår hysterektomi af godartet gynækologisk årsag, vil blive brugt som kontroller.
Varianter kaldet af næste generations sekventering blev klassificeret i fire lag baseret på ASCO/AMP-system.
Disse oprindeligt indfangede prøver vil blive brugt til at sammenligne ydeevne med hensyn til påvisningshastighed og til at stratificere patienter baseret på mutationsprofilen.
Derudover planlægger vi hos patienter med fremskreden sygdom at indsamle fuldblodsprøver hver 3. måned for at vurdere eventuelle ændringer i mutationslandskabet.
Kliniske data, herunder alder, cormorbiditet, behandlingsmetoder, dato for diagnose og tilbagefald, responsevaluering for kemoterapi eller strålebehandling, overlevelsesdata vil blive brugt til at kontekstualisere vores resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Yun Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Yun LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret endometriecancer (case) og godartet gynækologisk sygdom (kontrol)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, over 19 år
- Patienter med endometriecancer eller benigne gynækologiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under graviditet
- Patienter, der behandles for kræft i andre organer, herunder gynækologisk kræft.
- Patienter, der har svært ved at læse og forstå koreansk.
- Testerens beslutning om, at patienten ikke vil være i stand til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer.
- Patienter med alvorlige infektioner eller andre alvorlige medicinske problemer, der har resulteret i svækkelse af patientens funktion, hvilket gør det vanskeligt at komme til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Endometriecancer gruppe
Patienter patologisk diagnosticeret med endometriecancer
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med benign endometriepatologi og interepitelial neoplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: Detektionshastighed baseret på to forskellige modaliteter på operationstidspunktet.
|
Vi sigter mod at sammenligne ctDNA-mutationsdetektionshastigheden baseret på cervikal podning og fuldblod på operationstidspunktet.
|
Detektionshastighed baseret på to forskellige modaliteter på operationstidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-1265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .