Wykrywanie DNA guza za pomocą wymazu z szyjki macicy i płynnej biopsji u pacjentek z rakiem endometrium oraz ocena wartości prognostycznych i predykcyjnych testu DNA guza
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Krążące DNA guza (ctDNA) może pomóc w wykrywaniu i prognozowaniu stratyfikacji pacjentek z rakiem endometrium.
W tym celu można wykorzystać zarówno DNA genomowe (gDNA) z wymazu z szyjki macicy, jak i ctDNA z krwi pełnej.
Naszym celem jest wykorzystanie wymazu z szyjki macicy i próbek pełnej krwi do analizy ctDNA pochodzącego z guza od pacjentek z rakiem endometrium.
Próbki te zostaną pobrane prospektywnie i przed operacją etapową.
Próbki od pacjentek bez raka, które zostały poddane histerektomii z łagodnych przyczyn ginekologicznych, zostaną wykorzystane jako kontrole.
Warianty wywołane sekwencjonowaniem nowej generacji podzielono na cztery poziomy w oparciu o system ASCO/AMP.
Te wstępnie przechwycone próbki zostaną wykorzystane do porównania wydajności pod względem wskaźnika wykrywalności i do stratyfikacji pacjentów na podstawie profilu mutacji.
Dodatkowo u pacjentów z zaawansowaną chorobą planujemy pobierać próbki krwi pełnej co 3 miesiące, aby ocenić wszelkie zmiany w krajobrazie mutacyjnym.
Dane kliniczne, w tym wiek, choroby współistniejące, metody leczenia, data rozpoznania i nawrotu, ocena odpowiedzi na chemioterapię lub radioterapię, dane dotyczące przeżycia zostaną wykorzystane do kontekstualizacji naszych wyników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Yun Lee, M.D.
- Numer telefonu: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Yun LEE
- Numer telefonu: +82 2 2228 2760
- E-mail: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem endometrium (przypadek) i łagodną chorobą ginekologiczną (grupa kontrolna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, powyżej 19 roku życia
- Pacjentki z rakiem endometrium lub łagodnymi chorobami ginekologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci leczeni z powodu raka innych narządów, w tym raka ginekologicznego.
- Pacjenci, którzy mają trudności z czytaniem i rozumieniem języka koreańskiego.
- Stwierdzenie przez testującego, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania klinicznego.
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub innymi poważnymi problemami medycznymi, które spowodowały upośledzenie funkcji pacjenta, utrudniając udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa raka endometrium
Pacjentki z patologicznie rozpoznanym rakiem endometrium
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z łagodną patologią endometrium i neoplazją śródnabłonkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Wskaźnik wykrywalności na podstawie dwóch różnych metod w czasie operacji.
|
Naszym celem jest porównanie częstości wykrywania mutacji ctDNA na podstawie wymazu z szyjki macicy i krwi pełnej w czasie operacji.
|
Wskaźnik wykrywalności na podstawie dwóch różnych metod w czasie operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-1265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .