Påvisning av tumor-DNA gjennom livmorhalsutstryk og flytende biopsi hos endometriekreftpasienter og evaluering av prognostiske og prediktive verdier av tumor-DNA-analyse
15. august 2022 oppdatert av: Yonsei University
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan bidra til å oppdage og prognose-stratifisere pasienter med endometriekreft.
Både cervikal vattpinnebasert genomisk DNA (gDNA) og fullblodsbasert ctDNA kan brukes for dette målet.
Vårt mål er å bruke cervikal vattpinne og fullblodprøver for å analysere tumoravledet ctDNA fra pasienter med endometriekreft.
Disse prøvene vil bli samlet inn prospektivt, og før iscenesettelsen.
Prøver fra pasienter uten kreft, som gjennomgår hysterektomi av godartet gynekologisk årsak, vil bli brukt som kontroller.
Varianter kalt av neste generasjons sekvensering ble klassifisert i fire lag basert på ASCO/AMP-systemet.
Disse opprinnelig fangede prøvene vil bli brukt til å sammenligne ytelse når det gjelder deteksjonshastighet og til å stratifisere pasienter basert på mutasjonsprofilen.
I tillegg, hos pasienter med avansert sykdom, planlegger vi å ta fullblodprøver hver tredje måned for å vurdere eventuelle endringer i mutasjonslandskapet.
Kliniske data inkludert alder, kormorbiditeter, behandlingsmetoder, dato for diagnose og tilbakefall, responsevaluering for kjemoterapi eller strålebehandling, overlevelsesdata vil bli brukt for å kontekstualisere funnene våre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Yun Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-post: jungyunlee@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Yun LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228 2760
- E-post: jungyunlee@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert endometriekreft (tilfelle) og godartet gynekologisk sykdom (kontroll)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, over 19 år
- Pasienter med endometriekreft eller benigne gynekologiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i svangerskapet
- Pasienter som behandles for kreft i andre organer, inkludert gynekologisk kreft.
- Pasienter som har problemer med å lese og forstå koreansk.
- Testerens avgjørelse om at pasienten ikke vil være i stand til å overholde prosedyrene for klinisk utprøving.
- Pasienter med alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige medisinske problemer som har resultert i svekkelse av pasientens funksjon, noe som gjør det vanskelig å komme til rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endometriekreftgruppe
Pasienter patologisk diagnostisert med endometriekreft
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med benign endometriepatologi og interepitelial neoplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Deteksjonsrate basert på to forskjellige modaliteter på operasjonstidspunktet.
|
Vi tar sikte på å sammenligne ctDNA-mutasjonsdeteksjonsfrekvensen basert på cervikal vattpinne og fullblod på operasjonstidspunktet.
|
Deteksjonsrate basert på to forskjellige modaliteter på operasjonstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-1265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .