Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index kyslíkové rezervy a prevence hyperoxémie

19. května 2023 aktualizováno: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Optimální hodnota FiO2, index kyslíkové rezervy a prevence hyperoxémie u dětí: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

U pacientů v celkové anestezii se hladina kyslíku (FiO2) použitá v nádechu obvykle upravuje monitorováním hladiny periferní saturace kyslíkem (SpO2). Jako neinvazivní metoda je monitorování SpO2 známé jako jedna z požadovaných metod, kterou lze použít k úpravě FiO2 a detekci a léčbě hypoxémie. Zatímco SpO2 blížící se 100 % odpovídá hodnotě 128 mmHg v arteriálním parciálním tlaku kyslíku (PaO2), v případech, kdy se PaO2 zvyšuje více, nemohou vyšetřovatelé tuto situaci sledovat pomocí SpO2 a nemohou zabránit hyperoxémii.

Jak se uvádí v literatuře, hyperoxémie má pozitivní účinky v celkové anestezii a intenzivní péči, ale i negativní účinky, jako je zvýšený zánět, oxidační stres a ischemicko-reperfuze. Navíc akutní poranění plic, rozvoj atelektázy, zvýšená úmrtnost a četnost kritických onemocnění byly v mnoha publikacích spojovány s hyperoxémií. Jediným způsobem, jak mohou vyšetřovatelé měřit úroveň hyperoxémie, se zdá být analýza arteriálních krevních plynů a tato metoda omezuje použití vyšetřovatelů, protože je invazivní. Index Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) je proměnná související se stavem oxygenační rezervy v reálném čase v mírně hyperoxemickém rozsahu (přibližně 100 - 200 mmHg PaO2). ORi lze definovat jako neinvazivní pulzní kooxymetrický senzor s více vlnovými délkami. ORi je bezrozměrný index v rozsahu od 0,00 (bez rezervy) do 1,00 (maximální rezerva) v závislosti na stavu okysličovací rezervy.

V literatuře je velmi málo studií využívajících ORi k detekci hyperoxémie. Vyšetřovatelé se domnívali, že pokud hladiny FiO2 používané v preoxygenaci, ve fázích udržování anestezie a zotavení při denních operacích korelovaly s hladinami ORi, mohla by být stanovena prahová hodnota pro hladiny FiO2 během fází anestézie v případech, kdy nebylo možné sledovat invazivní arteriální krevní plyn.

Tato studie si klade za cíl určit vztah mezi SpO2, FiO2 a ORi během celkové anestezie, prozkoumat užitečnost ORi při stanovení prahové hodnoty FiO2 během fází anestézie jako indikátoru hyperoxémie a prozkoumat účinky těchto hodnot na hemodynamiku, zotavení, neklid a stavy nauzey a zvracení pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 a vyšším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina F30
U těchto pacientů bude hodnota FiO2 v perioperačním období upravena na 30 %.
Stanovení prahové hodnoty FiO2 jako indikátoru hyperoxémie ve stadiích anestezie.
Používáme ho k měření indexu kyslíkové rezervy (ORi).
Experimentální: Skupina F50
U těchto pacientů bude hodnota FiO2 v perioperačním období upravena na 50 %.
Stanovení prahové hodnoty FiO2 jako indikátoru hyperoxémie ve stadiích anestezie.
Používáme ho k měření indexu kyslíkové rezervy (ORi).
Experimentální: Skupina F80
U těchto pacientů bude hodnota FiO2 v perioperačním období upravena na 80 %.
Stanovení prahové hodnoty FiO2 jako indikátoru hyperoxémie ve stadiích anestezie.
Používáme ho k měření indexu kyslíkové rezervy (ORi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota FiO2
Časové okno: Dokud neskončí operace
Korelace prahové hodnoty FiO2 a hodnoty ORi
Dokud neskončí operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit