- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505032
Index kyslíkové rezervy a prevence hyperoxémie
Optimální hodnota FiO2, index kyslíkové rezervy a prevence hyperoxémie u dětí: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie
U pacientů v celkové anestezii se hladina kyslíku (FiO2) použitá v nádechu obvykle upravuje monitorováním hladiny periferní saturace kyslíkem (SpO2). Jako neinvazivní metoda je monitorování SpO2 známé jako jedna z požadovaných metod, kterou lze použít k úpravě FiO2 a detekci a léčbě hypoxémie. Zatímco SpO2 blížící se 100 % odpovídá hodnotě 128 mmHg v arteriálním parciálním tlaku kyslíku (PaO2), v případech, kdy se PaO2 zvyšuje více, nemohou vyšetřovatelé tuto situaci sledovat pomocí SpO2 a nemohou zabránit hyperoxémii.
Jak se uvádí v literatuře, hyperoxémie má pozitivní účinky v celkové anestezii a intenzivní péči, ale i negativní účinky, jako je zvýšený zánět, oxidační stres a ischemicko-reperfuze. Navíc akutní poranění plic, rozvoj atelektázy, zvýšená úmrtnost a četnost kritických onemocnění byly v mnoha publikacích spojovány s hyperoxémií. Jediným způsobem, jak mohou vyšetřovatelé měřit úroveň hyperoxémie, se zdá být analýza arteriálních krevních plynů a tato metoda omezuje použití vyšetřovatelů, protože je invazivní. Index Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) je proměnná související se stavem oxygenační rezervy v reálném čase v mírně hyperoxemickém rozsahu (přibližně 100 - 200 mmHg PaO2). ORi lze definovat jako neinvazivní pulzní kooxymetrický senzor s více vlnovými délkami. ORi je bezrozměrný index v rozsahu od 0,00 (bez rezervy) do 1,00 (maximální rezerva) v závislosti na stavu okysličovací rezervy.
V literatuře je velmi málo studií využívajících ORi k detekci hyperoxémie. Vyšetřovatelé se domnívali, že pokud hladiny FiO2 používané v preoxygenaci, ve fázích udržování anestezie a zotavení při denních operacích korelovaly s hladinami ORi, mohla by být stanovena prahová hodnota pro hladiny FiO2 během fází anestézie v případech, kdy nebylo možné sledovat invazivní arteriální krevní plyn.
Tato studie si klade za cíl určit vztah mezi SpO2, FiO2 a ORi během celkové anestezie, prozkoumat užitečnost ORi při stanovení prahové hodnoty FiO2 během fází anestézie jako indikátoru hyperoxémie a prozkoumat účinky těchto hodnot na hemodynamiku, zotavení, neklid a stavy nauzey a zvracení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 a vyšším
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina F30
U těchto pacientů bude hodnota FiO2 v perioperačním období upravena na 30 %.
|
Stanovení prahové hodnoty FiO2 jako indikátoru hyperoxémie ve stadiích anestezie.
Používáme ho k měření indexu kyslíkové rezervy (ORi).
|
Experimentální: Skupina F50
U těchto pacientů bude hodnota FiO2 v perioperačním období upravena na 50 %.
|
Stanovení prahové hodnoty FiO2 jako indikátoru hyperoxémie ve stadiích anestezie.
Používáme ho k měření indexu kyslíkové rezervy (ORi).
|
Experimentální: Skupina F80
U těchto pacientů bude hodnota FiO2 v perioperačním období upravena na 80 %.
|
Stanovení prahové hodnoty FiO2 jako indikátoru hyperoxémie ve stadiích anestezie.
Používáme ho k měření indexu kyslíkové rezervy (ORi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prahová hodnota FiO2
Časové okno: Dokud neskončí operace
|
Korelace prahové hodnoty FiO2 a hodnoty ORi
|
Dokud neskončí operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-05/1838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .