- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05505032
Индекс кислородного резерва и профилактика гипероксемии
Оптимальное значение FiO2, индекс резерва кислорода и профилактика гипероксемии у детей: проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование
У пациентов, находящихся под общей анестезией, уровень кислорода (FiO2), используемый при вдохе, обычно регулируют, контролируя уровень периферического насыщения кислородом (SpO2). Как неинвазивный метод, мониторинг SpO2 известен как один из необходимых методов, который можно использовать для корректировки FiO2, а также для выявления и лечения гипоксемии. В то время как значение SpO2, приближающееся к 100%, соответствует значению парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) 128 мм рт. ст., в случаях, когда PaO2 увеличивается больше, исследователи не могут проследить эту ситуацию с SpO2 и не могут предотвратить гипероксемию.
Как указано в литературе, гипероксемия имеет положительные эффекты при общей анестезии и интенсивной терапии, а также негативные эффекты, такие как усиление воспаления, окислительный стресс и ишемия-реперфузия. Кроме того, во многих публикациях с гипероксемией связаны острые повреждения легких, развитие ателектаза, повышенная смертность и частота критических заболеваний. Единственным способом, который исследователи могут использовать для измерения уровня гипероксемии, по-видимому, является анализ газов артериальной крови, и этот метод ограничивает использование исследователями, поскольку он является инвазивным. Индекс кислородного резерва (ORi™) (Masimo Corp., Ирвин, Калифорния, США) представляет собой переменную, связанную с состоянием резерва оксигенации в режиме реального времени в диапазоне легкой гипероксемии (примерно 100–200 мм рт. ст. PaO2). ORi можно определить как многоволновой неинвазивный датчик пульсовой кооксиметрии. ORi представляет собой безразмерный показатель в диапазоне от 0,00 (нет резерва) до 1,00 (максимальный резерв) в зависимости от состояния резерва оксигенации.
В литературе очень мало исследований с использованием ORi для выявления гипероксемии. Исследователи полагали, что если уровни FiO2, используемые на стадиях преоксигенации, поддержания анестезии и восстановления в дневных хирургических операциях, коррелируют с уровнями ORi, пороговое значение может быть определено для уровней FiO2 на этапах анестезии в случаях, когда инвазивные газы артериальной крови не могут быть отслежены.
Это исследование направлено на определение взаимосвязи между SpO2, FiO2 и ORi во время общей анестезии, изучение полезности ORi для определения порогового значения FiO2 на этапах анестезии в качестве индикатора гипероксемии, а также на изучение влияния этих значений на гемодинамику. выздоровления, возбуждения и тошнотно-рвотных состояний больных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой 1 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой 2 и выше по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа F30
У этих пациентов значение FiO2 будет доведено до 30% в периоперационном периоде.
|
Определение порогового значения FiO2 как показателя гипероксемии на этапах анестезии.
Мы используем его для измерения индекса запаса кислорода (ORi).
|
|
Экспериментальный: Группа F50
У этих пациентов значение FiO2 будет доведено до 50% в периоперационном периоде.
|
Определение порогового значения FiO2 как показателя гипероксемии на этапах анестезии.
Мы используем его для измерения индекса запаса кислорода (ORi).
|
|
Экспериментальный: Группа F80
У этих пациентов значение FiO2 будет доведено до 80% в периоперационном периоде.
|
Определение порогового значения FiO2 как показателя гипероксемии на этапах анестезии.
Мы используем его для измерения индекса запаса кислорода (ORi).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговое значение FiO2
Временное ограничение: Пока не закончится операция
|
Корреляция порогового значения FiO2 и значения ORi
|
Пока не закончится операция
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-05/1838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .