- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505032
Zuurstofreserve-index en preventie van hyperoxemie
Optimale FiO2-waarde, zuurstofreserve-index en preventie van hyperoxemie bij kinderen: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie
Bij patiënten onder algemene anesthesie wordt het zuurstofniveau (FiO2) dat wordt gebruikt bij inspiratie gewoonlijk aangepast door het perifere zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) te controleren. Als niet-invasieve methode staat SpO2-monitoring bekend als een van de vereiste methoden die kunnen worden gebruikt om FiO2 aan te passen en hypoxemie te detecteren en te behandelen. Terwijl SpO2 bijna 100% benadert, komt de waarde van 128 mmHg in arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) overeen, in gevallen waarin PaO2 meer stijgt, kunnen de onderzoekers deze situatie niet volgen met SpO2 en hyperoxemie niet voorkomen.
Zoals vermeld in de literatuur, heeft hyperoxemie positieve effecten bij algemene anesthesie en intensive care, evenals negatieve effecten zoals verhoogde ontsteking, oxidatieve stress en ischemie-reperfusie. Bovendien worden in veel publicaties acuut longletsel, ontwikkeling van atelectase, verhoogde mortaliteit en kritieke ziektecijfers in verband gebracht met hyperoxemie. De enige manier die de onderzoekers kunnen gebruiken om het niveau van hyperoxemie te meten, lijkt arteriële bloedgasanalyse te zijn, en deze methode beperkt het gebruik van de onderzoekers omdat het invasief is. De Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, VS) is een variabele die verband houdt met de real-time oxygenatiereservestatus in het licht hyperoxemische bereik (ongeveer 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan worden gedefinieerd als een niet-invasieve puls-co-oximetriesensor met meerdere golflengten. ORi is een dimensieloze index variërend van 0,00 (geen reserve) tot 1,00 (maximale reserve), afhankelijk van de status van de zuurstofreserve.
Er zijn zeer weinig studies in de literatuur die ORi gebruiken om hyperoxemie te detecteren. De onderzoekers dachten dat als FiO2-niveaus die worden gebruikt bij preoxygenatie, anesthesieonderhoud en herstelfasen in dagoperaties gecorreleerd waren met ORi-niveaus, een drempelwaarde kon worden bepaald voor FiO2-niveaus tijdens anesthesiefasen in gevallen waarin invasief arterieel bloedgas niet kon worden gevolgd.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen SpO2, FiO2 en ORi tijdens algemene anesthesie te bepalen, het nut van ORi te onderzoeken bij het bepalen van de FiO2-drempelwaarde tijdens anesthesiestadia als indicator van hyperoxemie, en de effecten van deze waarden op de hemodynamica te onderzoeken. herstel, agitatie en misselijkheid-braken toestanden van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van 2 en hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep F30
Bij deze patiënten wordt de FiO2-waarde in de perioperatieve periode aangepast naar 30%.
|
Bepaling van de FiO2-drempelwaarde als indicator van hyperoxemie in anesthesiestadia.
We gebruiken het om de zuurstofreserve-index (ORi) te meten.
|
|
Experimenteel: Groep F50
Bij deze patiënten wordt de FiO2-waarde in de perioperatieve periode aangepast naar 50%.
|
Bepaling van de FiO2-drempelwaarde als indicator van hyperoxemie in anesthesiestadia.
We gebruiken het om de zuurstofreserve-index (ORi) te meten.
|
|
Experimenteel: Groep F80
Bij deze patiënten wordt de FiO2-waarde in de perioperatieve periode aangepast naar 80%.
|
Bepaling van de FiO2-drempelwaarde als indicator van hyperoxemie in anesthesiestadia.
We gebruiken het om de zuurstofreserve-index (ORi) te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FiO2-drempelwaarde
Tijdsspanne: Totdat de operatie voorbij is
|
Correlatie van FiO2-drempelwaarde en ORi-waarde
|
Totdat de operatie voorbij is
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05/1838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .