Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofreserve-index en preventie van hyperoxemie

19 mei 2023 bijgewerkt door: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Optimale FiO2-waarde, zuurstofreserve-index en preventie van hyperoxemie bij kinderen: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Bij patiënten onder algemene anesthesie wordt het zuurstofniveau (FiO2) dat wordt gebruikt bij inspiratie gewoonlijk aangepast door het perifere zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) te controleren. Als niet-invasieve methode staat SpO2-monitoring bekend als een van de vereiste methoden die kunnen worden gebruikt om FiO2 aan te passen en hypoxemie te detecteren en te behandelen. Terwijl SpO2 bijna 100% benadert, komt de waarde van 128 mmHg in arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) overeen, in gevallen waarin PaO2 meer stijgt, kunnen de onderzoekers deze situatie niet volgen met SpO2 en hyperoxemie niet voorkomen.

Zoals vermeld in de literatuur, heeft hyperoxemie positieve effecten bij algemene anesthesie en intensive care, evenals negatieve effecten zoals verhoogde ontsteking, oxidatieve stress en ischemie-reperfusie. Bovendien worden in veel publicaties acuut longletsel, ontwikkeling van atelectase, verhoogde mortaliteit en kritieke ziektecijfers in verband gebracht met hyperoxemie. De enige manier die de onderzoekers kunnen gebruiken om het niveau van hyperoxemie te meten, lijkt arteriële bloedgasanalyse te zijn, en deze methode beperkt het gebruik van de onderzoekers omdat het invasief is. De Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, VS) is een variabele die verband houdt met de real-time oxygenatiereservestatus in het licht hyperoxemische bereik (ongeveer 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan worden gedefinieerd als een niet-invasieve puls-co-oximetriesensor met meerdere golflengten. ORi is een dimensieloze index variërend van 0,00 (geen reserve) tot 1,00 (maximale reserve), afhankelijk van de status van de zuurstofreserve.

Er zijn zeer weinig studies in de literatuur die ORi gebruiken om hyperoxemie te detecteren. De onderzoekers dachten dat als FiO2-niveaus die worden gebruikt bij preoxygenatie, anesthesieonderhoud en herstelfasen in dagoperaties gecorreleerd waren met ORi-niveaus, een drempelwaarde kon worden bepaald voor FiO2-niveaus tijdens anesthesiefasen in gevallen waarin invasief arterieel bloedgas niet kon worden gevolgd.

Deze studie heeft tot doel de relatie tussen SpO2, FiO2 en ORi tijdens algemene anesthesie te bepalen, het nut van ORi te onderzoeken bij het bepalen van de FiO2-drempelwaarde tijdens anesthesiestadia als indicator van hyperoxemie, en de effecten van deze waarden op de hemodynamica te onderzoeken. herstel, agitatie en misselijkheid-braken toestanden van de patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van 2 en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep F30
Bij deze patiënten wordt de FiO2-waarde in de perioperatieve periode aangepast naar 30%.
Bepaling van de FiO2-drempelwaarde als indicator van hyperoxemie in anesthesiestadia.
We gebruiken het om de zuurstofreserve-index (ORi) te meten.
Experimenteel: Groep F50
Bij deze patiënten wordt de FiO2-waarde in de perioperatieve periode aangepast naar 50%.
Bepaling van de FiO2-drempelwaarde als indicator van hyperoxemie in anesthesiestadia.
We gebruiken het om de zuurstofreserve-index (ORi) te meten.
Experimenteel: Groep F80
Bij deze patiënten wordt de FiO2-waarde in de perioperatieve periode aangepast naar 80%.
Bepaling van de FiO2-drempelwaarde als indicator van hyperoxemie in anesthesiestadia.
We gebruiken het om de zuurstofreserve-index (ORi) te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FiO2-drempelwaarde
Tijdsspanne: Totdat de operatie voorbij is
Correlatie van FiO2-drempelwaarde en ORi-waarde
Totdat de operatie voorbij is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren