- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05505032
Wskaźnik rezerwy tlenu i zapobieganie hiperoksemii
Optymalna wartość FiO2, wskaźnik rezerwy tlenu i zapobieganie hiperoksemii u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
U pacjentów w znieczuleniu ogólnym poziom tlenu (FiO2) stosowany we wdechu jest zwykle dostosowywany poprzez monitorowanie poziomu nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2). Jako metoda nieinwazyjna, monitorowanie SpO2 jest znane jako jedna z wymaganych metod, które można wykorzystać do dostosowania FiO2 oraz wykrywania i leczenia hipoksemii. Podczas gdy SpO2 zbliżające się do 100% odpowiada wartości 128 mmHg w tętniczym ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2), w przypadkach, gdy PaO2 wzrasta bardziej, badacze nie mogą śledzić tej sytuacji za pomocą SpO2 i nie mogą zapobiegać hiperoksemii.
Jak podaje literatura, hiperoksemia ma pozytywne skutki w znieczuleniu ogólnym i intensywnej terapii, jak również negatywne, takie jak nasilenie stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i niedokrwienno-reperfuzyjnego. Ponadto w wielu publikacjach z hiperoksemią kojarzono ostre uszkodzenie płuc, rozwój niedodmy, zwiększoną śmiertelność i częstość występowania poważnych zachorowań. Wydaje się, że jedynym sposobem, w jaki badacze mogą zmierzyć poziom hiperoksemii, jest gazometria krwi tętniczej, a ta metoda ogranicza zastosowanie badaczy, ponieważ jest inwazyjna. Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) to zmienna związana ze stanem rezerwy natlenienia w czasie rzeczywistym w zakresie łagodnej hiperoksemii (około 100 - 200 mmHg PaO2). ORi można zdefiniować jako wielofalowy, nieinwazyjny czujnik współoksymetrii pulsu. ORi jest bezwymiarowym wskaźnikiem o wartości od 0,00 (brak rezerwy) do 1,00 (rezerwa maksymalna) w zależności od stanu rezerwy tlenowej.
W literaturze istnieje bardzo niewiele badań wykorzystujących ORi do wykrywania hiperoksemii. Badacze sądzili, że gdyby poziomy FiO2 stosowane na etapach preoksygenacji, podtrzymania znieczulenia i wybudzania w chirurgii jednego dnia były skorelowane z poziomami ORi, można by określić wartość progową dla poziomów FiO2 podczas etapów znieczulenia w przypadkach, w których nie można było wykonać inwazyjnej gazometrii krwi tętniczej.
Niniejsze badanie ma na celu określenie zależności między SpO2, FiO2 i ORi podczas znieczulenia ogólnego, zbadanie przydatności ORi w określaniu wartości progowej FiO2 podczas etapów znieczulenia jako wskaźnika hiperoksemii oraz zbadanie wpływu tych wartości na hemodynamikę, rekonwalescencja, pobudzenie i stany nudności i wymiotów pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06490
- Başkent University Ankara Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikiem 1 w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa F30
U tych pacjentów wartość FiO2 zostanie skorygowana do 30% w okresie okołooperacyjnym.
|
Wyznaczanie wartości progowej FiO2 jako wskaźnika hiperoksemii w fazach znieczulenia.
Używamy go do pomiaru wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi).
|
|
Eksperymentalny: Grupa F50
U tych pacjentów wartość FiO2 zostanie skorygowana do 50% w okresie okołooperacyjnym.
|
Wyznaczanie wartości progowej FiO2 jako wskaźnika hiperoksemii w fazach znieczulenia.
Używamy go do pomiaru wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi).
|
|
Eksperymentalny: Grupa F80
U tych pacjentów wartość FiO2 zostanie skorygowana do 80% w okresie okołooperacyjnym.
|
Wyznaczanie wartości progowej FiO2 jako wskaźnika hiperoksemii w fazach znieczulenia.
Używamy go do pomiaru wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość progowa FiO2
Ramy czasowe: Aż do zakończenia operacji
|
Korelacja wartości progowej FiO2 i wartości ORi
|
Aż do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05/1838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .