Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik rezerwy tlenu i zapobieganie hiperoksemii

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Optymalna wartość FiO2, wskaźnik rezerwy tlenu i zapobieganie hiperoksemii u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

U pacjentów w znieczuleniu ogólnym poziom tlenu (FiO2) stosowany we wdechu jest zwykle dostosowywany poprzez monitorowanie poziomu nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2). Jako metoda nieinwazyjna, monitorowanie SpO2 jest znane jako jedna z wymaganych metod, które można wykorzystać do dostosowania FiO2 oraz wykrywania i leczenia hipoksemii. Podczas gdy SpO2 zbliżające się do 100% odpowiada wartości 128 mmHg w tętniczym ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2), w przypadkach, gdy PaO2 wzrasta bardziej, badacze nie mogą śledzić tej sytuacji za pomocą SpO2 i nie mogą zapobiegać hiperoksemii.

Jak podaje literatura, hiperoksemia ma pozytywne skutki w znieczuleniu ogólnym i intensywnej terapii, jak również negatywne, takie jak nasilenie stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i niedokrwienno-reperfuzyjnego. Ponadto w wielu publikacjach z hiperoksemią kojarzono ostre uszkodzenie płuc, rozwój niedodmy, zwiększoną śmiertelność i częstość występowania poważnych zachorowań. Wydaje się, że jedynym sposobem, w jaki badacze mogą zmierzyć poziom hiperoksemii, jest gazometria krwi tętniczej, a ta metoda ogranicza zastosowanie badaczy, ponieważ jest inwazyjna. Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) to zmienna związana ze stanem rezerwy natlenienia w czasie rzeczywistym w zakresie łagodnej hiperoksemii (około 100 - 200 mmHg PaO2). ORi można zdefiniować jako wielofalowy, nieinwazyjny czujnik współoksymetrii pulsu. ORi jest bezwymiarowym wskaźnikiem o wartości od 0,00 (brak rezerwy) do 1,00 (rezerwa maksymalna) w zależności od stanu rezerwy tlenowej.

W literaturze istnieje bardzo niewiele badań wykorzystujących ORi do wykrywania hiperoksemii. Badacze sądzili, że gdyby poziomy FiO2 stosowane na etapach preoksygenacji, podtrzymania znieczulenia i wybudzania w chirurgii jednego dnia były skorelowane z poziomami ORi, można by określić wartość progową dla poziomów FiO2 podczas etapów znieczulenia w przypadkach, w których nie można było wykonać inwazyjnej gazometrii krwi tętniczej.

Niniejsze badanie ma na celu określenie zależności między SpO2, FiO2 i ORi podczas znieczulenia ogólnego, zbadanie przydatności ORi w określaniu wartości progowej FiO2 podczas etapów znieczulenia jako wskaźnika hiperoksemii oraz zbadanie wpływu tych wartości na hemodynamikę, rekonwalescencja, pobudzenie i stany nudności i wymiotów pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06490
        • Başkent University Ankara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem 1 w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa F30
U tych pacjentów wartość FiO2 zostanie skorygowana do 30% w okresie okołooperacyjnym.
Wyznaczanie wartości progowej FiO2 jako wskaźnika hiperoksemii w fazach znieczulenia.
Używamy go do pomiaru wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi).
Eksperymentalny: Grupa F50
U tych pacjentów wartość FiO2 zostanie skorygowana do 50% w okresie okołooperacyjnym.
Wyznaczanie wartości progowej FiO2 jako wskaźnika hiperoksemii w fazach znieczulenia.
Używamy go do pomiaru wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi).
Eksperymentalny: Grupa F80
U tych pacjentów wartość FiO2 zostanie skorygowana do 80% w okresie okołooperacyjnym.
Wyznaczanie wartości progowej FiO2 jako wskaźnika hiperoksemii w fazach znieczulenia.
Używamy go do pomiaru wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość progowa FiO2
Ramy czasowe: Aż do zakończenia operacji
Korelacja wartości progowej FiO2 i wartości ORi
Aż do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj