- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505032
Índice de Reserva de Oxígeno y Prevención de Hiperoxemia
Valor óptimo de FiO2, índice de reserva de oxígeno y prevención de la hiperoxemia en niños: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego
En pacientes bajo anestesia general, el nivel de oxígeno (FiO2) utilizado en la inspiración generalmente se ajusta monitoreando el nivel de saturación de oxígeno periférico (SpO2). Como método no invasivo, la monitorización de SpO2 se conoce como uno de los métodos necesarios que se pueden utilizar para ajustar la FiO2 y detectar y tratar la hipoxemia. Si bien la SpO2 que se acerca al 100 % coincide con el valor de 128 mmHg en la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2), en los casos en que la PaO2 aumenta más, los investigadores no pueden seguir esta situación con la SpO2 y no pueden prevenir la hiperoxemia.
Como se menciona en la literatura, la hiperoxemia tiene efectos positivos en anestesia general y cuidados intensivos, así como efectos negativos como aumento de la inflamación, estrés oxidativo e isquemia-reperfusión. Además, la lesión pulmonar aguda, el desarrollo de atelectasias, el aumento de la mortalidad y las tasas de enfermedad crítica se han asociado con hiperoxemia en muchas publicaciones. La única forma que los investigadores pueden usar para medir el nivel de hiperoxemia parece ser el análisis de gases en sangre arterial, y este método limita el uso de los investigadores porque es invasivo. El índice de reserva de oxígeno (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.) es una variable relacionada con el estado de la reserva de oxigenación en tiempo real en el rango levemente hiperoxémico (aproximadamente 100 - 200 mmHg PaO2). ORi se puede definir como un sensor de cooximetría de pulso no invasivo de múltiples longitudes de onda. ORi es un índice adimensional que va de 0,00 (sin reserva) a 1,00 (reserva máxima) según el estado de la reserva de oxigenación.
Hay muy pocos estudios en la literatura que utilicen ORi para detectar hiperoxemia. Los investigadores pensaron que si los niveles de FiO2 utilizados en las etapas de preoxigenación, mantenimiento de la anestesia y recuperación en las cirugías ambulatorias se correlacionaban con los niveles de ORi, se podría determinar un valor umbral para los niveles de FiO2 durante las etapas de anestesia en los casos en que no se pudiera seguir la gasometría arterial invasiva.
Este estudio tiene como objetivo determinar la relación entre SpO2, FiO2 y ORi durante la anestesia general, investigar la utilidad de ORi en la determinación del valor umbral de FiO2 durante las etapas de anestesia como indicador de hiperoxemia e investigar los efectos de estos valores en la hemodinámica, estados de recuperación, agitación y náuseas-vómitos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pavo, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una puntuación de 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una puntuación de 2 o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo F30
En estos pacientes, el valor de FiO2 se ajustará al 30% en el período perioperatorio.
|
Determinación del valor umbral de FiO2 como indicador de hiperoxemia en etapas anestésicas.
Lo usamos para medir el índice de reserva de oxígeno (ORi).
|
|
Experimental: Grupo F50
En estos pacientes, el valor de FiO2 se ajustará al 50% en el período perioperatorio.
|
Determinación del valor umbral de FiO2 como indicador de hiperoxemia en etapas anestésicas.
Lo usamos para medir el índice de reserva de oxígeno (ORi).
|
|
Experimental: Grupo F80
En estos pacientes, el valor de FiO2 se ajustará al 80% en el período perioperatorio.
|
Determinación del valor umbral de FiO2 como indicador de hiperoxemia en etapas anestésicas.
Lo usamos para medir el índice de reserva de oxígeno (ORi).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor umbral de FiO2
Periodo de tiempo: Hasta que termine la cirugía.
|
Correlación del valor umbral de FiO2 y el valor ORi
|
Hasta que termine la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05/1838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .