- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505032
Oksygenreserveindeks og forebygging av hyperoksemi
Optimal FiO2-verdi, oksygenreserveindeks og forebygging av hyperoksemi hos barn: en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie
Hos pasienter under generell anestesi justeres vanligvis oksygennivået (FiO2) som brukes i inspirasjon ved å overvåke det perifere oksygenmetningsnivået (SpO2). Som en ikke-invasiv metode er SpO2-overvåking kjent som en av de nødvendige metodene som kan brukes til å justere FiO2 og oppdage og behandle hypoksemi. Mens SpO2 nærmer seg 100 % samsvarer med verdien på 128 mmHg i arterielt partielt oksygentrykk (PaO2), i tilfeller der PaO2 øker mer, kan ikke etterforskerne følge denne situasjonen med SpO2 og kan ikke forhindre hyperoksemi.
Som det fremgår av litteraturen har hyperoksemi positive effekter i generell anestesi og intensivbehandling, samt negative effekter som økt betennelse, oksidativt stress og iskemi-reperfusjon. I tillegg har akutt lungeskade, utvikling av atelektase, økt dødelighet og kritisk sykdom vært assosiert med hyperoksemi i mange publikasjoner. Den eneste måten etterforskerne kan bruke for å måle nivået av hyperoksemi ser ut til å være arteriell blodgassanalyse, og denne metoden begrenser etterforskernes bruk fordi den er invasiv. Oksygenreserveindeksen (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) er en variabel relatert til sanntids oksygeneringsreservestatus i det mildt hyperoksemiske området (omtrent 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan defineres som en multi-bølgelengde, ikke-invasiv puls co-oximetri sensor. ORi er en dimensjonsløs indeks som strekker seg fra 0,00 (ingen reserve) til 1,00 (maksimal reserve) avhengig av oksygeneringsreservestatus.
Det er svært få studier i litteraturen som bruker ORi for å oppdage hyperoksemi. Etterforskerne mente at hvis FiO2-nivåer brukt i preoksygenering, anestesivedlikehold og restitusjonsstadier i dagkirurgi var korrelert med ORi-nivåer, kunne en terskelverdi bestemmes for FiO2-nivåer under anestesistadier i tilfeller der invasiv arteriell blodgass ikke kunne følges.
Denne studien tar sikte på å bestemme forholdet mellom SpO2, FiO2 og ORi under generell anestesi, for å undersøke nytten av ORi for å bestemme FiO2-terskelverdien under anestesistadier som en indikator på hyperoksemi, og å undersøke effekten av disse verdiene på hemodynamikken, restitusjon, agitasjon og kvalme-brekningstilstander hos pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 2 og høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe F30
Hos disse pasientene vil FiO2-verdien justeres til 30 % i den perioperative perioden.
|
Bestemmelse av FiO2-terskelverdi som en indikator på hyperoksemi i anestesistadier.
Vi bruker den til å måle oksygenreserveindeksen (ORi).
|
|
Eksperimentell: Gruppe F50
Hos disse pasientene vil FiO2-verdien justeres til 50 % i den perioperative perioden.
|
Bestemmelse av FiO2-terskelverdi som en indikator på hyperoksemi i anestesistadier.
Vi bruker den til å måle oksygenreserveindeksen (ORi).
|
|
Eksperimentell: Gruppe F80
Hos disse pasientene vil FiO2-verdien justeres til 80 % i den perioperative perioden.
|
Bestemmelse av FiO2-terskelverdi som en indikator på hyperoksemi i anestesistadier.
Vi bruker den til å måle oksygenreserveindeksen (ORi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FiO2-terskelverdi
Tidsramme: Helt til operasjonen er over
|
Korrelasjon av FiO2-terskelverdi og ORi-verdi
|
Helt til operasjonen er over
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-05/1838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .