Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenreserveindeks og forebygging av hyperoksemi

19. mai 2023 oppdatert av: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Optimal FiO2-verdi, oksygenreserveindeks og forebygging av hyperoksemi hos barn: en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie

Hos pasienter under generell anestesi justeres vanligvis oksygennivået (FiO2) som brukes i inspirasjon ved å overvåke det perifere oksygenmetningsnivået (SpO2). Som en ikke-invasiv metode er SpO2-overvåking kjent som en av de nødvendige metodene som kan brukes til å justere FiO2 og oppdage og behandle hypoksemi. Mens SpO2 nærmer seg 100 % samsvarer med verdien på 128 mmHg i arterielt partielt oksygentrykk (PaO2), i tilfeller der PaO2 øker mer, kan ikke etterforskerne følge denne situasjonen med SpO2 og kan ikke forhindre hyperoksemi.

Som det fremgår av litteraturen har hyperoksemi positive effekter i generell anestesi og intensivbehandling, samt negative effekter som økt betennelse, oksidativt stress og iskemi-reperfusjon. I tillegg har akutt lungeskade, utvikling av atelektase, økt dødelighet og kritisk sykdom vært assosiert med hyperoksemi i mange publikasjoner. Den eneste måten etterforskerne kan bruke for å måle nivået av hyperoksemi ser ut til å være arteriell blodgassanalyse, og denne metoden begrenser etterforskernes bruk fordi den er invasiv. Oksygenreserveindeksen (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) er en variabel relatert til sanntids oksygeneringsreservestatus i det mildt hyperoksemiske området (omtrent 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan defineres som en multi-bølgelengde, ikke-invasiv puls co-oximetri sensor. ORi er en dimensjonsløs indeks som strekker seg fra 0,00 (ingen reserve) til 1,00 (maksimal reserve) avhengig av oksygeneringsreservestatus.

Det er svært få studier i litteraturen som bruker ORi for å oppdage hyperoksemi. Etterforskerne mente at hvis FiO2-nivåer brukt i preoksygenering, anestesivedlikehold og restitusjonsstadier i dagkirurgi var korrelert med ORi-nivåer, kunne en terskelverdi bestemmes for FiO2-nivåer under anestesistadier i tilfeller der invasiv arteriell blodgass ikke kunne følges.

Denne studien tar sikte på å bestemme forholdet mellom SpO2, FiO2 og ORi under generell anestesi, for å undersøke nytten av ORi for å bestemme FiO2-terskelverdien under anestesistadier som en indikator på hyperoksemi, og å undersøke effekten av disse verdiene på hemodynamikken, restitusjon, agitasjon og kvalme-brekningstilstander hos pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 2 og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe F30
Hos disse pasientene vil FiO2-verdien justeres til 30 % i den perioperative perioden.
Bestemmelse av FiO2-terskelverdi som en indikator på hyperoksemi i anestesistadier.
Vi bruker den til å måle oksygenreserveindeksen (ORi).
Eksperimentell: Gruppe F50
Hos disse pasientene vil FiO2-verdien justeres til 50 % i den perioperative perioden.
Bestemmelse av FiO2-terskelverdi som en indikator på hyperoksemi i anestesistadier.
Vi bruker den til å måle oksygenreserveindeksen (ORi).
Eksperimentell: Gruppe F80
Hos disse pasientene vil FiO2-verdien justeres til 80 % i den perioperative perioden.
Bestemmelse av FiO2-terskelverdi som en indikator på hyperoksemi i anestesistadier.
Vi bruker den til å måle oksygenreserveindeksen (ORi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FiO2-terskelverdi
Tidsramme: Helt til operasjonen er over
Korrelasjon av FiO2-terskelverdi og ORi-verdi
Helt til operasjonen er over

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere