- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05505032
Oxygen Reserve Index och förebyggande av hyperoxemi
Optimalt FiO2-värde, syrereservindex och förebyggande av hyperoxemi hos barn: en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie
Hos patienter under allmän anestesi justeras vanligtvis syrenivån (FiO2) som används vid inandning genom att övervaka den perifera syremättnadens nivå (SpO2). Som en icke-invasiv metod är SpO2-övervakning känd som en av de nödvändiga metoderna som kan användas för att justera FiO2 och detektera och behandla hypoxemi. Medan SpO2 närmar sig 100 % matchar värdet på 128 mmHg i arteriellt partiellt syretryck (PaO2), i de fall där PaO2 ökar mer, kan utredarna inte följa denna situation med SpO2 och kan inte förhindra hyperoxemi.
Som framgår av litteraturen har hyperoxemi positiva effekter vid allmän anestesi och intensivvård, samt negativa effekter som ökad inflammation, oxidativ stress och ischemi-reperfusion. Dessutom har akut lungskada, utveckling av atelektas, ökad dödlighet och kritiska sjukdomsfrekvenser associerats med hyperoxemi i många publikationer. Det enda sättet utredarna kan använda för att mäta nivån av hyperoxemi verkar vara arteriell blodgasanalys, och denna metod begränsar utredarnas användning eftersom den är invasiv. Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) är en variabel relaterad till syresättningsreservstatus i realtid i det milda hyperoxemiska området (ungefär 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan definieras som en icke-invasiv pulscooximetrisensor med flera våglängder. ORi är ett dimensionslöst index som sträcker sig från 0,00 (ingen reserv) till 1,00 (maximal reserv) beroende på status för syresättningsreserv.
Det finns mycket få studier i litteraturen som använder ORi för att upptäcka hyperoxemi. Utredarna trodde att om FiO2-nivåer som används i preoxygenation, anestesiunderhåll och återhämtningsstadier i dagkirurgi var korrelerade med ORi-nivåer, skulle ett tröskelvärde kunna bestämmas för FiO2-nivåer under anestesistadier i fall där invasiv arteriell blodgas inte kunde följas.
Denna studie syftar till att fastställa sambandet mellan SpO2, FiO2 och ORi under allmän anestesi, att undersöka användbarheten av ORi för att bestämma FiO2-tröskelvärdet under anestesistadier som en indikator på hyperoxemi, och att undersöka effekterna av dessa värden på hemodynamiken, återhämtning, agitation och illamående-kräkningar hos patienterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på 2 och högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp F30
Hos dessa patienter kommer FiO2-värdet att justeras till 30 % under den perioperativa perioden.
|
Bestämning av FiO2-tröskelvärde som en indikator på hyperoxemi i anestesistadier.
Vi använder den för att mäta syrereservindex (ORi).
|
Experimentell: Grupp F50
Hos dessa patienter kommer FiO2-värdet att justeras till 50 % under den perioperativa perioden.
|
Bestämning av FiO2-tröskelvärde som en indikator på hyperoxemi i anestesistadier.
Vi använder den för att mäta syrereservindex (ORi).
|
Experimentell: Grupp F80
Hos dessa patienter kommer FiO2-värdet att justeras till 80 % under den perioperativa perioden.
|
Bestämning av FiO2-tröskelvärde som en indikator på hyperoxemi i anestesistadier.
Vi använder den för att mäta syrereservindex (ORi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FiO2 tröskelvärde
Tidsram: Tills operationen är över
|
Korrelation mellan FiO2-tröskelvärde och ORi-värde
|
Tills operationen är över
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-05/1838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperoxi
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreThe Ludvig & Sara Elsass FoundationAvslutadSvar på hyperoxiDanmark
-
Northern State Medical UniversityAvslutadHypokapni | Svar på hyperoxiRyska Federationen
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutad
-
Masimo CorporationAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad