- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505032
Indice di riserva di ossigeno e prevenzione dell'iperossiemia
Valore ottimale di FiO2, indice di riserva di ossigeno e prevenzione dell'iperossiemia nei bambini: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco
Nei pazienti in anestesia generale, il livello di ossigeno (FiO2) utilizzato nell'inspirazione viene solitamente regolato monitorando il livello periferico di saturazione dell'ossigeno (SpO2). Come metodo non invasivo, il monitoraggio della SpO2 è noto come uno dei metodi necessari che possono essere utilizzati per regolare la FiO2 e rilevare e trattare l'ipossiemia. Mentre la SpO2 si avvicina al 100% corrisponde al valore di 128 mmHg nella pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2), nei casi in cui la PaO2 aumenta di più, i ricercatori non possono seguire questa situazione con SpO2 e non possono prevenire l'iperossiemia.
Come affermato in letteratura, l'iperossiemia ha effetti positivi in anestesia generale e in terapia intensiva, oltre a effetti negativi come aumento dell'infiammazione, stress ossidativo e ischemia-riperfusione. Inoltre, danno polmonare acuto, sviluppo di atelettasia, aumento della mortalità e tassi di malattie gravi sono stati associati all'iperossiemia in molte pubblicazioni. L'unico modo che gli investigatori possono utilizzare per misurare il livello di iperossiemia sembra essere l'emogasanalisi arteriosa, e questo metodo limita l'uso degli investigatori perché è invasivo. L'Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) è una variabile correlata allo stato di riserva di ossigenazione in tempo reale nell'intervallo lievemente iperossimico (circa 100 - 200 mmHg PaO2). ORi può essere definito come un sensore di coossimetria del polso multi-lunghezza d'onda non invasivo. ORi è un indice adimensionale che va da 0.00 (nessuna riserva) a 1.00 (massima riserva) a seconda dello stato della riserva di ossigenazione.
Ci sono pochissimi studi in letteratura che utilizzano ORi per rilevare l'iperossiemia. I ricercatori hanno pensato che se i livelli di FiO2 utilizzati nelle fasi di preossigenazione, mantenimento dell'anestesia e recupero negli interventi chirurgici diurni fossero correlati ai livelli di ORi, si potesse determinare un valore soglia per i livelli di FiO2 durante le fasi di anestesia nei casi in cui non fosse possibile seguire l'emogasanalisi invasiva.
Questo studio si propone di determinare la relazione tra SpO2, FiO2 e ORi durante l'anestesia generale, di indagare l'utilità di ORi nel determinare il valore soglia di FiO2 durante le fasi dell'anestesia come indicatore di iperossiemia e di indagare gli effetti di questi valori sull'emodinamica, recupero, agitazione e stati di nausea-vomito dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
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Ankara, Cankaya, Tacchino, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo F30
In questi pazienti, il valore di FiO2 verrà regolato al 30% nel periodo perioperatorio.
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Determinazione del valore soglia di FiO2 come indicatore di iperossiemia nelle fasi dell'anestesia.
Lo usiamo per misurare l'indice di riserva di ossigeno (ORi).
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Sperimentale: Gruppo F50
In questi pazienti, il valore di FiO2 verrà regolato al 50% nel periodo perioperatorio.
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Determinazione del valore soglia di FiO2 come indicatore di iperossiemia nelle fasi dell'anestesia.
Lo usiamo per misurare l'indice di riserva di ossigeno (ORi).
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Sperimentale: Gruppo F80
In questi pazienti, il valore di FiO2 verrà regolato all'80% nel periodo perioperatorio.
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Determinazione del valore soglia di FiO2 come indicatore di iperossiemia nelle fasi dell'anestesia.
Lo usiamo per misurare l'indice di riserva di ossigeno (ORi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore soglia FiO2
Lasso di tempo: Finché l'operazione non sarà finita
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Correlazione tra valore soglia FiO2 e valore ORi
|
Finché l'operazione non sarà finita
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-05/1838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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