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Indice di riserva di ossigeno e prevenzione dell'iperossiemia

19 maggio 2023 aggiornato da: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Valore ottimale di FiO2, indice di riserva di ossigeno e prevenzione dell'iperossiemia nei bambini: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco

Nei pazienti in anestesia generale, il livello di ossigeno (FiO2) utilizzato nell'inspirazione viene solitamente regolato monitorando il livello periferico di saturazione dell'ossigeno (SpO2). Come metodo non invasivo, il monitoraggio della SpO2 è noto come uno dei metodi necessari che possono essere utilizzati per regolare la FiO2 e rilevare e trattare l'ipossiemia. Mentre la SpO2 si avvicina al 100% corrisponde al valore di 128 mmHg nella pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2), nei casi in cui la PaO2 aumenta di più, i ricercatori non possono seguire questa situazione con SpO2 e non possono prevenire l'iperossiemia.

Come affermato in letteratura, l'iperossiemia ha effetti positivi in ​​anestesia generale e in terapia intensiva, oltre a effetti negativi come aumento dell'infiammazione, stress ossidativo e ischemia-riperfusione. Inoltre, danno polmonare acuto, sviluppo di atelettasia, aumento della mortalità e tassi di malattie gravi sono stati associati all'iperossiemia in molte pubblicazioni. L'unico modo che gli investigatori possono utilizzare per misurare il livello di iperossiemia sembra essere l'emogasanalisi arteriosa, e questo metodo limita l'uso degli investigatori perché è invasivo. L'Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) è una variabile correlata allo stato di riserva di ossigenazione in tempo reale nell'intervallo lievemente iperossimico (circa 100 - 200 mmHg PaO2). ORi può essere definito come un sensore di coossimetria del polso multi-lunghezza d'onda non invasivo. ORi è un indice adimensionale che va da 0.00 (nessuna riserva) a 1.00 (massima riserva) a seconda dello stato della riserva di ossigenazione.

Ci sono pochissimi studi in letteratura che utilizzano ORi per rilevare l'iperossiemia. I ricercatori hanno pensato che se i livelli di FiO2 utilizzati nelle fasi di preossigenazione, mantenimento dell'anestesia e recupero negli interventi chirurgici diurni fossero correlati ai livelli di ORi, si potesse determinare un valore soglia per i livelli di FiO2 durante le fasi di anestesia nei casi in cui non fosse possibile seguire l'emogasanalisi invasiva.

Questo studio si propone di determinare la relazione tra SpO2, FiO2 e ORi durante l'anestesia generale, di indagare l'utilità di ORi nel determinare il valore soglia di FiO2 durante le fasi dell'anestesia come indicatore di iperossiemia e di indagare gli effetti di questi valori sull'emodinamica, recupero, agitazione e stati di nausea-vomito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo F30
In questi pazienti, il valore di FiO2 verrà regolato al 30% nel periodo perioperatorio.
Determinazione del valore soglia di FiO2 come indicatore di iperossiemia nelle fasi dell'anestesia.
Lo usiamo per misurare l'indice di riserva di ossigeno (ORi).
Sperimentale: Gruppo F50
In questi pazienti, il valore di FiO2 verrà regolato al 50% nel periodo perioperatorio.
Determinazione del valore soglia di FiO2 come indicatore di iperossiemia nelle fasi dell'anestesia.
Lo usiamo per misurare l'indice di riserva di ossigeno (ORi).
Sperimentale: Gruppo F80
In questi pazienti, il valore di FiO2 verrà regolato all'80% nel periodo perioperatorio.
Determinazione del valore soglia di FiO2 come indicatore di iperossiemia nelle fasi dell'anestesia.
Lo usiamo per misurare l'indice di riserva di ossigeno (ORi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore soglia FiO2
Lasso di tempo: Finché l'operazione non sarà finita
Correlazione tra valore soglia FiO2 e valore ORi
Finché l'operazione non sarà finita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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