- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505032
Iltreserveindeks og forebyggelse af hyperoksæmi
Optimal FiO2-værdi, iltreserveindeks og forebyggelse af hyperoksæmi hos børn: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse
Hos patienter under generel anæstesi justeres iltniveauet (FiO2), der bruges til inspiration, normalt ved at overvåge det perifere iltmætningsniveau (SpO2). Som en ikke-invasiv metode er SpO2-monitorering kendt som en af de nødvendige metoder, der kan bruges til at justere FiO2 og detektere og behandle hypoxæmi. Mens SpO2, der nærmer sig 100 %, matcher værdien af 128 mmHg i arterielt partielt oxygentryk (PaO2), i tilfælde, hvor PaO2 stiger mere, kan efterforskerne ikke følge denne situation med SpO2 og kan ikke forhindre hyperoksæmi.
Som det fremgår af litteraturen, har hyperoxæmi positive effekter i generel anæstesi og intensiv pleje, samt negative effekter såsom øget inflammation, oxidativt stress og iskæmi-reperfusion. Derudover er akut lungeskade, udvikling af atelektase, øget dødelighed og kritiske sygdomsrater blevet forbundet med hyperoxæmi i mange publikationer. Den eneste måde efterforskerne kan bruge til at måle niveauet af hyperoxæmi synes at være arteriel blodgasanalyse, og denne metode begrænser efterforskernes brug, fordi den er invasiv. Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) er en variabel relateret til iltningsreservestatus i realtid i det mildt hyperoxemiske område (ca. 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan defineres som en multi-bølgelængde, ikke-invasiv puls co-oximetri sensor. ORi er et dimensionsløst indeks, der spænder fra 0,00 (ingen reserve) til 1,00 (maksimal reserve) afhængigt af iltningsreservens status.
Der er meget få undersøgelser i litteraturen, der bruger ORi til at påvise hyperoxæmi. Efterforskerne mente, at hvis FiO2-niveauer brugt i præoxygenering, anæstesivedligeholdelse og genopretningsstadier i dagoperationer var korreleret med ORi-niveauer, kunne en tærskelværdi bestemmes for FiO2-niveauer under anæstesistadier i tilfælde, hvor invasiv arteriel blodgas ikke kunne følges.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forholdet mellem SpO2, FiO2 og ORi under generel anæstesi, at undersøge anvendeligheden af ORi til at bestemme FiO2-tærskelværdien under anæstesistadier som en indikator for hyperoksæmi, og at undersøge virkningerne af disse værdier på hæmodynamikken, helbredelse, agitation og kvalme-opkastningstilstande hos patienterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 2 og derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe F30
Hos disse patienter vil FiO2-værdien blive justeret til 30 % i den perioperative periode.
|
Bestemmelse af FiO2-tærskelværdi som en indikator for hyperoxæmi i anæstesistadier.
Vi bruger det til at måle iltreserveindekset (ORi).
|
|
Eksperimentel: Gruppe F50
Hos disse patienter vil FiO2-værdien blive justeret til 50 % i den perioperative periode.
|
Bestemmelse af FiO2-tærskelværdi som en indikator for hyperoxæmi i anæstesistadier.
Vi bruger det til at måle iltreserveindekset (ORi).
|
|
Eksperimentel: Gruppe F80
Hos disse patienter vil FiO2-værdien blive justeret til 80 % i den perioperative periode.
|
Bestemmelse af FiO2-tærskelværdi som en indikator for hyperoxæmi i anæstesistadier.
Vi bruger det til at måle iltreserveindekset (ORi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FiO2-tærskelværdi
Tidsramme: Indtil operationen er overstået
|
Korrelation af FiO2-tærskelværdi og ORi-værdi
|
Indtil operationen er overstået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05/1838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .