Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltreserveindeks og forebyggelse af hyperoksæmi

19. maj 2023 opdateret af: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Optimal FiO2-værdi, iltreserveindeks og forebyggelse af hyperoksæmi hos børn: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse

Hos patienter under generel anæstesi justeres iltniveauet (FiO2), der bruges til inspiration, normalt ved at overvåge det perifere iltmætningsniveau (SpO2). Som en ikke-invasiv metode er SpO2-monitorering kendt som en af ​​de nødvendige metoder, der kan bruges til at justere FiO2 og detektere og behandle hypoxæmi. Mens SpO2, der nærmer sig 100 %, matcher værdien af ​​128 mmHg i arterielt partielt oxygentryk (PaO2), i tilfælde, hvor PaO2 stiger mere, kan efterforskerne ikke følge denne situation med SpO2 og kan ikke forhindre hyperoksæmi.

Som det fremgår af litteraturen, har hyperoxæmi positive effekter i generel anæstesi og intensiv pleje, samt negative effekter såsom øget inflammation, oxidativt stress og iskæmi-reperfusion. Derudover er akut lungeskade, udvikling af atelektase, øget dødelighed og kritiske sygdomsrater blevet forbundet med hyperoxæmi i mange publikationer. Den eneste måde efterforskerne kan bruge til at måle niveauet af hyperoxæmi synes at være arteriel blodgasanalyse, og denne metode begrænser efterforskernes brug, fordi den er invasiv. Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) er en variabel relateret til iltningsreservestatus i realtid i det mildt hyperoxemiske område (ca. 100 - 200 mmHg PaO2). ORi kan defineres som en multi-bølgelængde, ikke-invasiv puls co-oximetri sensor. ORi er et dimensionsløst indeks, der spænder fra 0,00 (ingen reserve) til 1,00 (maksimal reserve) afhængigt af iltningsreservens status.

Der er meget få undersøgelser i litteraturen, der bruger ORi til at påvise hyperoxæmi. Efterforskerne mente, at hvis FiO2-niveauer brugt i præoxygenering, anæstesivedligeholdelse og genopretningsstadier i dagoperationer var korreleret med ORi-niveauer, kunne en tærskelværdi bestemmes for FiO2-niveauer under anæstesistadier i tilfælde, hvor invasiv arteriel blodgas ikke kunne følges.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forholdet mellem SpO2, FiO2 og ORi under generel anæstesi, at undersøge anvendeligheden af ​​ORi til at bestemme FiO2-tærskelværdien under anæstesistadier som en indikator for hyperoksæmi, og at undersøge virkningerne af disse værdier på hæmodynamikken, helbredelse, agitation og kvalme-opkastningstilstande hos patienterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 2 og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe F30
Hos disse patienter vil FiO2-værdien blive justeret til 30 % i den perioperative periode.
Bestemmelse af FiO2-tærskelværdi som en indikator for hyperoxæmi i anæstesistadier.
Vi bruger det til at måle iltreserveindekset (ORi).
Eksperimentel: Gruppe F50
Hos disse patienter vil FiO2-værdien blive justeret til 50 % i den perioperative periode.
Bestemmelse af FiO2-tærskelværdi som en indikator for hyperoxæmi i anæstesistadier.
Vi bruger det til at måle iltreserveindekset (ORi).
Eksperimentel: Gruppe F80
Hos disse patienter vil FiO2-værdien blive justeret til 80 % i den perioperative periode.
Bestemmelse af FiO2-tærskelværdi som en indikator for hyperoxæmi i anæstesistadier.
Vi bruger det til at måle iltreserveindekset (ORi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FiO2-tærskelværdi
Tidsramme: Indtil operationen er overstået
Korrelation af FiO2-tærskelværdi og ORi-værdi
Indtil operationen er overstået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner