- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505032
Sauerstoffreserveindex und Prävention von Hyperoxämie
Optimaler FiO2-Wert, Sauerstoffreserveindex und Prävention von Hyperoxämie bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Bei Patienten unter Vollnarkose wird der beim Einatmen verwendete Sauerstoffspiegel (FiO2) normalerweise durch Überwachung des peripheren Sauerstoffsättigungsspiegels (SpO2) eingestellt. Als nicht-invasive Methode ist die SpO2-Überwachung als eine der erforderlichen Methoden bekannt, die zur Anpassung von FiO2 und zur Erkennung und Behandlung von Hypoxämie verwendet werden kann. Während SpO2, das sich 100 % nähert, dem Wert von 128 mmHg im arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) entspricht, können die Forscher in Fällen, in denen der PaO2 stärker ansteigt, diese Situation nicht mit SpO2 verfolgen und eine Hyperoxämie nicht verhindern.
Wie in der Literatur angegeben, hat Hyperoxämie positive Wirkungen in der Allgemeinanästhesie und Intensivmedizin, sowie negative Wirkungen wie verstärkte Entzündung, oxidativer Stress und Ischämie-Reperfusion. Darüber hinaus wurden in vielen Veröffentlichungen akute Lungenverletzungen, die Entwicklung von Atelektase, erhöhte Sterblichkeit und kritische Erkrankungsraten mit Hyperoxämie in Verbindung gebracht. Der einzige Weg, den die Forscher verwenden können, um das Niveau der Hyperoxämie zu messen, scheint die arterielle Blutgasanalyse zu sein, und diese Methode schränkt die Verwendung durch die Forscher ein, weil sie invasiv ist. Der Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) ist eine Variable, die sich auf den Sauerstoffreservestatus in Echtzeit im leicht hyperoxämischen Bereich (ca. 100 - 200 mmHg PaO2) bezieht. ORi kann als nichtinvasiver Puls-Co-Oxymetriesensor mit mehreren Wellenlängen definiert werden. ORi ist ein dimensionsloser Index, der von 0,00 (keine Reserve) bis 1,00 (maximale Reserve) reicht, je nach Status der Oxygenierungsreserve.
In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien, die ORi zum Nachweis von Hyperoxämie verwenden. Die Forscher waren der Meinung, dass, wenn die FiO2-Spiegel, die bei der Präoxygenierung, der Aufrechterhaltung der Anästhesie und den Erholungsphasen bei Tagesoperationen verwendet werden, mit den ORi-Spiegeln korreliert würden, ein Schwellenwert für die FiO2-Spiegel während der Anästhesiephasen in Fällen bestimmt werden könnte, in denen invasive arterielle Blutgase nicht verfolgt werden könnten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen SpO2, FiO2 und ORi während der Vollnarkose zu bestimmen, die Nützlichkeit von ORi bei der Bestimmung des FiO2-Schwellenwerts während der Anästhesiephasen als Indikator für Hyperoxämie zu untersuchen und die Auswirkungen dieser Werte auf die Hämodynamik zu untersuchen. Erholungs-, Erregungs- und Übelkeits-Erbrechens-Zustände der Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Truthahn, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 2 und höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe F30
Bei diesen Patienten wird der FiO2-Wert perioperativ auf 30 % angepasst.
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Bestimmung des FiO2-Schwellenwerts als Indikator für Hyperoxämie in Anästhesiestadien.
Wir messen damit den Sauerstoffreserveindex (ORi).
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Experimental: Gruppe F50
Bei diesen Patienten wird der FiO2-Wert perioperativ auf 50 % eingestellt.
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Bestimmung des FiO2-Schwellenwerts als Indikator für Hyperoxämie in Anästhesiestadien.
Wir messen damit den Sauerstoffreserveindex (ORi).
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Experimental: Gruppe F80
Bei diesen Patienten wird der FiO2-Wert perioperativ auf 80 % eingestellt.
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Bestimmung des FiO2-Schwellenwerts als Indikator für Hyperoxämie in Anästhesiestadien.
Wir messen damit den Sauerstoffreserveindex (ORi).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FiO2-Schwellenwert
Zeitfenster: Bis die OP vorbei ist
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Korrelation von FiO2-Schwellenwert und ORi-Wert
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Bis die OP vorbei ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-05/1838
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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