- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505032
Índice de Reserva de Oxigênio e Prevenção da Hiperoxemia
Valor ideal de FiO2, índice de reserva de oxigênio e prevenção de hiperoxemia em crianças: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego
Em pacientes sob anestesia geral, o nível de oxigênio (FiO2) utilizado na inspiração geralmente é ajustado monitorando-se o nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2). Como método não invasivo, o monitoramento de SpO2 é conhecido como um dos métodos necessários que podem ser usados para ajustar a FiO2 e detectar e tratar a hipoxemia. Enquanto a SpO2 se aproximando de 100% corresponde ao valor de 128 mmHg na pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2), nos casos em que a PaO2 aumenta mais, os investigadores não podem acompanhar essa situação com SpO2 e não podem prevenir a hiperoxemia.
Conforme afirmado na literatura, a hiperoxemia tem efeitos positivos em anestesia geral e terapia intensiva, além de efeitos negativos, como aumento da inflamação, estresse oxidativo e isquemia-reperfusão. Além disso, lesão pulmonar aguda, desenvolvimento de atelectasia, aumento da mortalidade e taxas de doença crítica foram associados à hiperoxemia em muitas publicações. A única maneira que os investigadores podem usar para medir o nível de hiperoxemia parece ser a gasometria arterial, e esse método limita o uso dos investigadores porque é invasivo. O Índice de Reserva de Oxigênio (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, EUA) é uma variável relacionada ao status da reserva de oxigenação em tempo real na faixa levemente hiperoxêmica (aproximadamente 100 - 200 mmHg PaO2). ORi pode ser definido como um sensor de co-oximetria de pulso não invasivo de vários comprimentos de onda. ORi é um índice adimensional que varia de 0,00 (sem reserva) a 1,00 (reserva máxima), dependendo do estado da reserva de oxigenação.
Existem poucos estudos na literatura utilizando ORi para detectar hiperoxemia. Os pesquisadores pensaram que, se os níveis de FiO2 usados na pré-oxigenação, manutenção da anestesia e estágios de recuperação em cirurgias diurnas estivessem correlacionados com os níveis de ORi, um valor limite poderia ser determinado para os níveis de FiO2 durante os estágios da anestesia nos casos em que a gasometria arterial invasiva não pudesse ser seguida.
Este estudo tem como objetivo determinar a relação entre SpO2, FiO2 e ORi durante a anestesia geral, investigar a utilidade do ORi na determinação do valor do limiar de FiO2 durante as etapas da anestesia como um indicador de hiperoxemia e investigar os efeitos desses valores na hemodinâmica, estados de recuperação, agitação e náuseas e vômitos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Peru, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação 1 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 2 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo F30
Nesses pacientes, o valor da FiO2 será ajustado para 30% no perioperatório.
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Determinação do valor do limiar de FiO2 como indicador de hiperoxemia em estágios de anestesia.
Nós o usamos para medir o índice de reserva de oxigênio (ORi).
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Experimental: Grupo F50
Nesses pacientes, o valor da FiO2 será ajustado para 50% no perioperatório.
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Determinação do valor do limiar de FiO2 como indicador de hiperoxemia em estágios de anestesia.
Nós o usamos para medir o índice de reserva de oxigênio (ORi).
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Experimental: Grupo F80
Nesses pacientes, o valor da FiO2 será ajustado para 80% no perioperatório.
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Determinação do valor do limiar de FiO2 como indicador de hiperoxemia em estágios de anestesia.
Nós o usamos para medir o índice de reserva de oxigênio (ORi).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor limite de FiO2
Prazo: Até a cirurgia acabar
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Correlação do valor limite de FiO2 e valor ORi
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Até a cirurgia acabar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05/1838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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