- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505032
Indice de réserve d'oxygène et prévention de l'hyperoxémie
Valeur optimale de FiO2, indice de réserve d'oxygène et prévention de l'hyperoxémie chez les enfants : une étude prospective, randomisée, en simple aveugle
Chez les patients sous anesthésie générale, le niveau d'oxygène (FiO2) utilisé lors de l'inspiration est généralement ajusté en surveillant le niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2). En tant que méthode non invasive, la surveillance de la SpO2 est connue comme l'une des méthodes requises qui peuvent être utilisées pour ajuster la FiO2 et détecter et traiter l'hypoxémie. Alors que la SpO2 approchant les 100 % correspond à la valeur de 128 mmHg de la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2), dans les cas où la PaO2 augmente davantage, les enquêteurs ne peuvent pas suivre cette situation avec la SpO2 et ne peuvent pas prévenir l'hyperoxémie.
Comme indiqué dans la littérature, l'hyperoxémie a des effets positifs en anesthésie générale et en réanimation, ainsi que des effets négatifs tels que l'augmentation de l'inflammation, le stress oxydatif et l'ischémie-reperfusion. De plus, des lésions pulmonaires aiguës, le développement d'atélectasies, une mortalité accrue et des taux de maladies graves ont été associés à l'hyperoxémie dans de nombreuses publications. Le seul moyen que les enquêteurs peuvent utiliser pour mesurer le niveau d'hyperoxémie semble être l'analyse des gaz du sang artériel, et cette méthode limite l'utilisation des enquêteurs car elle est invasive. L'indice de réserve d'oxygène (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, Californie, États-Unis) est une variable liée à l'état de la réserve d'oxygénation en temps réel dans la plage légèrement hyperoxémique (environ 100 à 200 mmHg PaO2). ORi peut être défini comme un capteur de co-oxymétrie de pouls non invasif à plusieurs longueurs d'onde. ORi est un indice sans dimension allant de 0,00 (pas de réserve) à 1,00 (réserve maximale) selon l'état de la réserve d'oxygénation.
Il existe très peu d'études dans la littérature utilisant l'ORi pour détecter l'hyperoxémie. Les chercheurs pensaient que si les niveaux de FiO2 utilisés dans les phases de préoxygénation, de maintien de l'anesthésie et de récupération dans les chirurgies d'un jour étaient corrélés avec les niveaux d'ORi, une valeur seuil pourrait être déterminée pour les niveaux de FiO2 pendant les phases d'anesthésie dans les cas où les gaz sanguins artériels invasifs ne pouvaient pas être suivis.
Cette étude vise à déterminer la relation entre SpO2, FiO2 et ORi pendant l'anesthésie générale, à étudier l'utilité de l'ORi dans la détermination de la valeur seuil de FiO2 pendant les phases d'anesthésie comme indicateur de l'hyperoxémie, et à étudier les effets de ces valeurs sur l'hémodynamique, états de récupération, d'agitation et de nausées-vomissements des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquie, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1
Critère d'exclusion:
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 2 et plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe F30
Chez ces patients, la valeur de FiO2 sera ajustée à 30 % en période périopératoire.
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Détermination de la valeur seuil de FiO2 comme indicateur de l'hyperoxémie dans les phases d'anesthésie.
Nous l'utilisons pour mesurer l'indice de réserve d'oxygène (ORi).
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Expérimental: Groupe F50
Chez ces patients, la valeur de FiO2 sera ajustée à 50 % en période périopératoire.
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Détermination de la valeur seuil de FiO2 comme indicateur de l'hyperoxémie dans les phases d'anesthésie.
Nous l'utilisons pour mesurer l'indice de réserve d'oxygène (ORi).
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Expérimental: Groupe F80
Chez ces patients, la valeur de FiO2 sera ajustée à 80 % en période périopératoire.
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Détermination de la valeur seuil de FiO2 comme indicateur de l'hyperoxémie dans les phases d'anesthésie.
Nous l'utilisons pour mesurer l'indice de réserve d'oxygène (ORi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur seuil FiO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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Corrélation de la valeur seuil FiO2 et de la valeur ORi
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05/1838
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