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Indice de réserve d'oxygène et prévention de l'hyperoxémie

19 mai 2023 mis à jour par: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Valeur optimale de FiO2, indice de réserve d'oxygène et prévention de l'hyperoxémie chez les enfants : une étude prospective, randomisée, en simple aveugle

Chez les patients sous anesthésie générale, le niveau d'oxygène (FiO2) utilisé lors de l'inspiration est généralement ajusté en surveillant le niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2). En tant que méthode non invasive, la surveillance de la SpO2 est connue comme l'une des méthodes requises qui peuvent être utilisées pour ajuster la FiO2 et détecter et traiter l'hypoxémie. Alors que la SpO2 approchant les 100 % correspond à la valeur de 128 mmHg de la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2), dans les cas où la PaO2 augmente davantage, les enquêteurs ne peuvent pas suivre cette situation avec la SpO2 et ne peuvent pas prévenir l'hyperoxémie.

Comme indiqué dans la littérature, l'hyperoxémie a des effets positifs en anesthésie générale et en réanimation, ainsi que des effets négatifs tels que l'augmentation de l'inflammation, le stress oxydatif et l'ischémie-reperfusion. De plus, des lésions pulmonaires aiguës, le développement d'atélectasies, une mortalité accrue et des taux de maladies graves ont été associés à l'hyperoxémie dans de nombreuses publications. Le seul moyen que les enquêteurs peuvent utiliser pour mesurer le niveau d'hyperoxémie semble être l'analyse des gaz du sang artériel, et cette méthode limite l'utilisation des enquêteurs car elle est invasive. L'indice de réserve d'oxygène (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, Californie, États-Unis) est une variable liée à l'état de la réserve d'oxygénation en temps réel dans la plage légèrement hyperoxémique (environ 100 à 200 mmHg PaO2). ORi peut être défini comme un capteur de co-oxymétrie de pouls non invasif à plusieurs longueurs d'onde. ORi est un indice sans dimension allant de 0,00 (pas de réserve) à 1,00 (réserve maximale) selon l'état de la réserve d'oxygénation.

Il existe très peu d'études dans la littérature utilisant l'ORi pour détecter l'hyperoxémie. Les chercheurs pensaient que si les niveaux de FiO2 utilisés dans les phases de préoxygénation, de maintien de l'anesthésie et de récupération dans les chirurgies d'un jour étaient corrélés avec les niveaux d'ORi, une valeur seuil pourrait être déterminée pour les niveaux de FiO2 pendant les phases d'anesthésie dans les cas où les gaz sanguins artériels invasifs ne pouvaient pas être suivis.

Cette étude vise à déterminer la relation entre SpO2, FiO2 et ORi pendant l'anesthésie générale, à étudier l'utilité de l'ORi dans la détermination de la valeur seuil de FiO2 pendant les phases d'anesthésie comme indicateur de l'hyperoxémie, et à étudier les effets de ces valeurs sur l'hémodynamique, états de récupération, d'agitation et de nausées-vomissements des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 2 et plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe F30
Chez ces patients, la valeur de FiO2 sera ajustée à 30 % en période périopératoire.
Détermination de la valeur seuil de FiO2 comme indicateur de l'hyperoxémie dans les phases d'anesthésie.
Nous l'utilisons pour mesurer l'indice de réserve d'oxygène (ORi).
Expérimental: Groupe F50
Chez ces patients, la valeur de FiO2 sera ajustée à 50 % en période périopératoire.
Détermination de la valeur seuil de FiO2 comme indicateur de l'hyperoxémie dans les phases d'anesthésie.
Nous l'utilisons pour mesurer l'indice de réserve d'oxygène (ORi).
Expérimental: Groupe F80
Chez ces patients, la valeur de FiO2 sera ajustée à 80 % en période périopératoire.
Détermination de la valeur seuil de FiO2 comme indicateur de l'hyperoxémie dans les phases d'anesthésie.
Nous l'utilisons pour mesurer l'indice de réserve d'oxygène (ORi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil FiO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
Corrélation de la valeur seuil FiO2 et de la valeur ORi
Jusqu'à la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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