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酸素貯蔵指数と高酸素血症の予防

2023年5月19日 更新者:Ahmed Uslu、Baskent University Ankara Hospital

最適な FiO2 値、酸素貯蔵指数、および子供の高酸素血症の予防: 前向き無作為化単盲検試験

全身麻酔下の患者では、通常、吸気に使用される酸素レベル (FiO2) は、末梢酸素飽和レベル (SpO2) を監視することによって調整されます。 非侵襲的な方法として、SpO2 モニタリングは、FiO2 を調整し、低酸素血症を検出して治療するために使用できる必要な方法の 1 つとして知られています。 SpO2 が 100% に近づくと動脈血酸素分圧 (PaO2) の 128 mmHg の値と一致しますが、PaO2 がさらに増加する場合、研究者は SpO2 でこの状況を追跡できず、高酸素血症を防ぐことができません。

文献に記載されているように、高酸素血症は全身麻酔や集中治療にプラスの影響を与えるだけでなく、炎症の増加、酸化ストレス、虚血再灌流などのマイナスの影響もあります。 さらに、急性肺損傷、無気肺の発症、死亡率の増加、および重篤な病気の発生率は、多くの出版物で高酸素血症と関連付けられています。 研究者が高酸素血症のレベルを測定するために使用できる唯一の方法は、動脈血ガス分析のようであり、この方法は侵襲的であるため、研究者の使用を制限します. Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) は、軽度の高酸素血症範囲 (約 100 ~ 200 mmHg PaO2) におけるリアルタイムの酸素化予備ステータスに関連する変数です。 ORi は、多波長の非侵襲的パルス コオキシメトリ センサーとして定義できます。 ORi は、酸素化の予備ステータスに応じて、0.00 (予備なし) から 1.00 (最大予備) の範囲の無次元指数です。

ORi を使用して高酸素血症を検出する研究は、文献にはほとんどありません。 研究者らは、日帰り手術における前酸素化、麻酔維持および回復段階で使用される FiO2 レベルが ORi レベルと相関している場合、侵襲的な動脈血ガスを追跡できない場合の麻酔段階での FiO2 レベルのしきい値を決定できると考えました。

この研究の目的は、全身麻酔中の SpO2、FiO2、および ORi の関係を決定し、高酸素血症の指標として麻酔段階で FiO2 閾値を決定する際の ORi の有用性を調査し、これらの値が血行動態に及ぼす影響を調査することです。患者の回復、動揺、吐き気と嘔吐の状態。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、七面鳥、06490
        • Baskent University Ankara Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会(ASA)スコアが1の患者

除外基準:

  • -米国麻酔学会(ASA)スコアが2以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ F30
これらの患者では、周術期に FiO2 値を 30% に調整します。
麻酔段階における高酸素血症の指標としての FiO2 閾値の決定。
酸素貯蔵指数(ORi)を測定するために使用します。
実験的:グループ F50
これらの患者では、周術期に FiO2 値を 50% に調整します。
麻酔段階における高酸素血症の指標としての FiO2 閾値の決定。
酸素貯蔵指数(ORi)を測定するために使用します。
実験的:グループ F80
これらの患者では、周術期に FiO2 値を 80% に調整します。
麻酔段階における高酸素血症の指標としての FiO2 閾値の決定。
酸素貯蔵指数(ORi)を測定するために使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FiO2 閾値
時間枠:手術が終わるまで
FiO2閾値とORi値の相関
手術が終わるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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